证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2026-025
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
关于自愿披露艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂
盒（酶联免疫层析法）获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发的艰难梭菌谷氨酸
脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）获得国家药品监督管理局颁发
的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
注册人名称 江苏健为诊断科技有限公司
注册人住所 泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层
生产地址 泰州市医药高新区泽兰路18号-B栋一层，D栋一层、二
层、三层，E栋四层（委托生产）
艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫
产品名称
层析法）
本产品用于体外定性检测人粪便样本中艰难梭菌的谷氨酸
预期用途
脱氢酶抗原（GDH）、毒素A（TcdA）和毒素B（TcdB）。
注册证编号 国械注准20263401083
注册分类 境内第三类体外诊断试剂
受托生产企业：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
备注
统一社会信用代码：91321291561773986P
注册证批准及
生效日期
注册证有效期至 2031年5月25日
健为诊断自主研发的消化道病原体检测产品“艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及
毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）”，采用免疫层析与酶联放大反应相结合技
术，可在体外对粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶（GDH）及毒素 A/B 进行
快速定性检测。该试剂盒将 GDH 广谱筛查与毒素特异性验证相结合，实现“一
步操作、双靶标同步检测”，有助于临床快速区分艰难梭菌无症状定植与活动性
感染，实现精准鉴别诊断。
本产品具备以下主要优势：
单卡反应同步检测 GDH 抗原与毒素 A/B。GDH 作为高灵敏度筛查指标确保
不漏检，毒素 A/B 检测作为高特异性验证指标精准锁定活动性感染，有效降低假
阴性与假阳性风险，为临床提供可靠的诊断依据。
无需复杂仪器设备，常温操作，加样后 20 分钟即可读取结果。实验流程大
幅简化，特别适合门急诊、ICU 及基层医疗机构的床旁快速检测（POCT）需求，
有效缩短患者等待时间，提升诊疗效率。
试剂在 2-8℃条件下储存性能稳定，结合优化的酶联免疫层析工艺，无需繁
琐洗板步骤即可保证检测结果的准确性，显著降低实验室操作难度与日常运维成
本。
通过 GDH 与毒素的联合判读，能够精准区分无症状定植者与活动性感染患
者，有效避免过度医疗，为临床合理使用抗生素及制定针对性感染防控策略提供
有力支持。
二、对公司的影响及风险提示
截至本公告披露日，本次全资子公司健为诊断自主研发的艰难梭菌谷氨酸脱
氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法），系公司取得用于消化道疾病检
测的第 7 张Ⅲ类注册证，该产品正式获准上市销售，进一步丰富了公司在消化道
疾病检测领域的产品线，提升了公司在体外诊断领域的综合竞争力。然而，体外
诊断试剂行业竞争较为激烈，产品实际销售业绩受未来市场推广成效、品牌综合
影响力及市场需求等多重因素影响，公司现阶段尚难以准确预测其对未来营业收
入的具体影响，特此提醒广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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