证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2026-041
甘李药业股份有限公司
关于公司通过巴西国家卫生监督局无菌制剂 GMP 认证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公司”）子公司
甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司（Gan&Lee Pharmaceuticals of Brazil
Commercial and Importer for Medicines Ltda，以下简称“甘李巴西”）收到巴西
国 家 卫 生监督 局 （Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária，以 下简称“巴西
ANVISA”）核准签发的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书。现将相关情
况公告如下：
一、GMP 认证相关信息
企业名称：甘李药业股份有限公司
生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路 8 号
检查范围：无菌制剂（胰岛素）
核查结论：巴西卫生监管局（ANVISA）根据 2026 年 3 月 23 日颁布的第 1.133
号决议，特此证明该企业定期接受国家卫生监测系统的检查与监督，其生产活动
严格遵循巴西法律法规规定的药品生产质量管理规范（GMP），且完全符合世界
卫生组织（WHO）的建议标准。
有效期限：2028 年 3 月 23 日
上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的增加品种认证，未投入资金。
注：本次 GMP 证书涵盖甘李药业厂房所有胰岛素无菌制剂，不分品种。
二、主要生产品种的市场情况
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巴西位于南美洲东部，总人口约 2.12 亿（2024 年），人均 GDP 为 9,564.58
美元（2024 年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览》第
约 1,662.14 万人，总卫生支出 451 亿美元，位居全球第三。在巴西 20-79 岁的成
年人口中，糖尿病的患病率为 10.7%。
截至公告发布日，在巴西境内，胰岛素制剂的主要供货商为礼来（赖脯胰岛
素）、诺和诺德（门冬胰岛素）、赛诺菲（甘精胰岛素）。作为原研厂家，礼来
的赖脯胰岛素产品 2024 年的全球销售额为 23.25 亿美元；诺和诺德的门冬胰岛
素产品 2025 年的全球销售额为 157.65 亿丹麦克朗（约 25.24 亿美元；采用 2026
年 1 月 30 日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算，折算率 1：
进行换算，折算率 1：1.171679）。
三、对上市公司影响及风险提示
本次顺利通过巴西 ANVISA 的无菌制剂 GMP 认证，标志着公司厂房、设备、
设施符合巴西 GMP 的要求，为其进一步拓展巴西市场和其他国际市场奠定坚实基
础，对公司国际化战略推进具有积极意义。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未
来的具体销售情况可能受到市场环境变化等诸多因素影响，具有较大不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
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