证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-055
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK44459 乳膏两项新增适应症
《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到
国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关
情况公告如下：
药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号
CXHL2600299
银屑病 CXHL2600300
境内生产药品 CXHL2600301
HSK44459 乳膏 乳膏
注册临床试验 CXHL2600302
特应性皮炎 CXHL2600303
CXHL2600304
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026
年 3 月受理的 HSK44459 乳膏两项新增适应症临床试验申请均符合药
品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发
性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广
泛分布。银屑病可合并其他系统疾病，如心血管疾病、代谢性疾病、
肝肾疾病、自身免疫性疾病、心理疾病等，严重影响患者的生活质量。
银屑病现有治疗方法包括外用局部治疗、系统治疗和物理疗法。外用
药物适用于绝大多数患者，并且是首选治疗。尽管现有的外用药物大
部分具有一定的疗效，但疗效有限，且有一定的不良反应，疾病易反
复发作，长期使用患者依从性欠佳。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、
炎症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，
故被认为是一种系统性疾病。AD的治疗目的是缓解或消除临床症状，
消除诱发和/或加重因素，减少和预防复发，减少或减轻合并症，提
高患者的生活质量。AD的药物治疗包括局部外用药物和系统治疗药物，
但已上市的药物中仍存在不良反应较多等问题。
HSK44459乳膏是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权
的治疗银屑病和特应性皮炎的药物。临床前研究结果表明，本品靶点
明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临
床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为银屑
病和特应性皮炎的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。
根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资
料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品
属于化学药品1类。
同时公司也在同步推进HSK44459片多项适应症的临床研究，目前
特发性肺纤维化适应症及进展性肺纤维化适应症已启动Ⅲ期临床研
究，白塞病、特应性皮炎及银屑病适应症均处于Ⅱ期临床阶段。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
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