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关于上海睿昂基因科技股份有限公司
法律意见书
地址：上海市浦东新区银城中路 501 号上海中心大厦 11、12 层
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关于上海睿昂基因科技股份有限公司
法律意见书
致：上海睿昂基因科技股份有限公司
上海市锦天城律师事务所（以下简称“本所”或“锦天城”）接受上海睿昂
基因科技股份有限公司（以下简称“公司”“睿昂基因”）的委托，就《关于上
海睿昂基因科技股份有限公司 2025 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证
科创公函【2026】0173 号）（以下简称“年报问询函”）中所涉事项进行核查，
并出具法律意见书。
为出具本法律意见书，本所律师根据《中华人民共和国公司法》（以下简称
“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、
《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”）、《律
师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试
行）》等相关法律、法规、业务规则及《上海睿昂基因科技股份有限公司公司章
程》（以下简称“《公司章程》”）的规定，对相关的事实和资料进行了必要的
核查和验证。
对本法律意见书，本所及本所经办律师特作如下声明：
一、本所及本所经办律师依据《公司法》《证券法》《上市规则》《律师事
务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》
等法律法规的规定以及本法律意见书出具日以前已经发生或者存在的事实为基
础发表法律意见。
二、本所及本所经办律师已根据有关法律法规的规定严格履行了法定职责，
遵循了勤勉尽责和诚实信用的原则，进行了充分的核查验证，保证本法律意见书
所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应的法律责任。
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三、公司已保证其向本所提供的与本法律意见书相关的信息、文件或资料均
为真实、准确、完整、有效，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；文件资
料为副本、复印件的，内容均与正本或原件相符；所有文件的签署人均具有完全
民事行为能力，并且其签署行为已获得恰当、有效的授权；所有文件或资料上的
签字和印章均为真实。
四、本所及经办律师仅就公司本次《年报问询函》的相关法律事项发表意见，
并不对会计、审计等专业事项发表意见，本所及经办律师不具备对该等专业事项
进行核查和作出判断的合法资格。本所及经办律师在本法律意见书中对与该等专
业事项有关的报表、数据或对会计报告、审计报告等专业报告内容的引用，不意
味着本所及经办律师对这些引用内容的真实性、有效性作出任何明示或默示的保
证。
五、对于本法律意见书至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，本所及
本所经办律师依赖于有关政府部门、有关单位或有关人士出具或提供的证明或确
认件及主管部门公开可查的信息发表法律意见，该等证明、确认文件或信息的真
实性、有效性、完整性、准确性由出具该等证明、确认文件或公布该等公开信息
的单位或人士承担。
六、本所同意将本法律意见书作为公司本次《年报问询函》回复的必备的法
律文件，随同其他材料一同上报上海证券交易所及进行相关的信息披露。
七、本法律意见书仅供公司本次《年报问询函》回复之目的使用，未经本所
书面同意不得用作任何其他用途。
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正 文
一、《年报问询函》问题二
关于主营业务。年报显示，公司主营业务包括体外诊断试剂盒、科研服务、
医学检测服务以及体外诊断仪器四大类。
请公司：（1）以表格形式列示最近三年不同细分业务的收入实现情况及业
务模式，其中对于产品销售类业务，须按产品类型及对应医疗器械注册证列示，
对于科研服务及检测服务业务，须按服务种类列示；（2）对于产品销售类业务
和检测服务业务，结合相关法律法规、临床诊疗实践、公司已取得资质或产品证
书以及业务模式，逐一分析不同类型检测产品和检测服务业务的合规性，重点说
明检测服务业务是否存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在
经营合规性风险情形；（3）公司科研服务业务主要内容及合作对象，服务成果
是否存在最终用于医学检测等类似用途情形，若是，参考问题（2）进一步说明；
（4）自相关事件以来，公司及子公司是否存在被限制经营范围、吊销经营资质
等限制业务开展的情形。
请公司律师核查并就公司各项业务合规性发表明确意见。
回复：
（一）以表格形式列示最近三年不同细分业务的收入实现情况及业务模式，
其中对于产品销售类业务，须按产品类型及对应医疗器械注册证列示，对于科
研服务及检测服务业务，须按服务种类列示。
根据公司提供的资料并经本所律师核查，公司最近三年不同细分业务的收入
实现情况及业务模式情况如下：
单位：万元
产品类型 业务类型 2025 年度 2024 年度 2023 年度
直销 13,654.40 19,445.86 16,459.99
体外诊断试剂
经销 1,953.64 1,522.62 5,181.84
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产品类型 业务类型 2025 年度 2024 年度 2023 年度
直销 10.95 191.48 227.97
科研服务
经销 162.81 269.39 386.26
直销 1,481.56 1,954.05 1,916.44
检测服务 经销 136.26 111.28 432.67
体外诊断仪器 经销 - 114.19 507.20
合计 17,399.63 23,608.88 25,112.38
注：上述数据按四舍五入原则保留小数点后两位数，如果各项之和与合计数不一致，为
四舍五入尾差所致，下同。
单位：万元
产品
产品名称 注册证号 2025 年度 2024 年度 2023 年度
类型
白血病相关融合
国械注准 201
基因检测试剂盒 3,826.73 3,950.67 4,838.19
（RT-PCR 法）
人 EGFR 基因突
国械注准 201
变检测试剂盒（P 443.71 718.08 1,011.77
CR 荧光探针法）
人 K-ras 和 B-raf
基因突变检测试 国械注准 201
剂盒（PCR 荧光 63402135
探针法）
UGT1A1 基因型
检测试剂盒（PC 国械注准 201
体外 R 毛细管电泳 73404065
诊断 法）
试剂 BCR-ABLP210
融合基因检测试 国械注准 202
剂盒（荧光 RT- 43401087
PCR 法）
白血病相关 15
种融合基因检测 国械注准 202
试剂盒（荧光 R 23400290
T-PCR 法）
免疫球蛋白基因
重排检测试剂盒 国械注准 202
（毛细管电泳 03400736
法）
合计 10,381.75 10,631.87 9,998.48
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生物芯片阅读仪 吉械注准 202
- - 310.62
(JT-Scan-001) 12220400
体外
全自动核酸提取
诊断 吉长械备 202
纯化仪 - 19.08 34.34
仪器 00493 号
（JT-NAEI-001）
合计 - 19.08 344.96
注：除上述有证试剂及有证仪器的销售外，公司还存在科研试剂及少量其他设备的销售。
单位：元
产品
客户类别 2025 年度 2024 年度 2023 年度
类型
医院 10.81 123.18 209.38
科研 第三方检验所 0.00 47.49 154.85
服务 其他 162.95 290.21 250.00
合计 173.76 460.87 614.23
白血病 1,091.26 1,441.50 1,676.72
淋巴瘤 432.04 573.50 559.14
检测 实体瘤 10.26 32.39 60.86
服务 传染病 1.91 5.22 7.97
其他 82.34 12.73 44.42
合计 1,617.82 2,065.33 2,349.11
注：上述表格中科研服务的“其他”主要包括生物医药公司、高校、基金会等；具体客
户详见本问询函回复问题二、一、（三）之科研服务业务主要合作对象表格。
（二）对于产品销售类业务和检测服务业务，结合相关法律法规、临床诊
疗实践、公司已取得资质或产品证书以及业务模式，逐一分析不同类型检测产
品和检测服务业务的合规性，重点说明检测服务业务是否存在超范围、超资质
经营情况或行业监管暂不明确导致存在经营合规性风险情形。
（1）医疗器械产品的注册及备案
公司目前产品销售类业务主要分为体外诊断试剂盒、体外诊断仪器。
根据《医疗器械监督管理条例》（2024 年修订）及《医疗器械分类规则》
（2015 年修订）等法律、法规、规章及规范性文件的相关规定，国家对医疗器
械按照风险程度实行分类管理。
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第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有
效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册
管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直
辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注
册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
①体外诊断试剂盒
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第
号）等法律、法规、规章及规范性文件的相关规定，本办法所称体外诊断试剂，
是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监
测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、
校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组
合使用。
体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：
（三）第三类体外诊断试剂
国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立
体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第
三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工
作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
截至 2025 年 12 月 31 日，根据公司提供的资料并经本所律师核查，睿昂基
因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试
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剂盒产品 129 项，其中第三类医疗器械注册证产品 31 项，第一类医疗器械备案
产品 98 项（其中 43 项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、
淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊
断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场处于领先地位。睿昂基因子公司技特生
物拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断仪器产品 7 项，其中第
二类医疗器械注册证产品 2 项，第一类医疗器械备案产品 5 项。
根据《国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原
则的通告》（国家药品监督管理局通告 2025 年第 22 号）的规定，二代基因测序
相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外
诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于
体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），不符合医疗器械定义，
不按照医疗器械管理。
根据当前国内法律法规及行业监管规则，若科研试剂不用于体外诊断，则不
按照医疗器械的注册或备案制度管理。为进一步规范公司经营管理，2025 年，
公司在地方药监部门的帮助指导下，专门针对科研试剂体系化管理出台了《体外
检测科学研究试剂盒企业内部管理规范》（以下简称“《管理规范》”），明确了
各部门职责与操作标准，从研发管理、生产管理、质量管理、仓储物流管理、采
购与供应商管理到销售与售后服务管理，形成了完整的管理体系。其中，对于科
研试剂的销售，《管理规范》规定：①要求销售人员须准确传达产品信息，主动
告知科研试剂仅供科研使用，不能用于临床诊断；②科研试剂的销售合同需经审
批通过后方可签订，销售合同模板中明确“科研试剂，仅供科研使用”，确保科研
试剂销售的合法合规性。
②体外诊断仪器
公司体外诊断仪器生物芯片阅读仪（JT-Scan-001）、全自动核酸提取纯化仪
（JT-NAEI-001），分别归类为基因和生命科学仪器及生物分离系统，属于第二
类医疗器械及第一类医疗器械。体外诊断仪器生物芯片阅读仪（JT-Scan-001）已
办理取得《医疗器械注册证》，全自动核酸提取纯化仪（JT-NAEI-001）已办理
取得《第一类医疗器械备案凭证》。
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（2）医疗器械产品的生产及经营
截至 2025 年 12 月 31 日，根据公司提供的资料并经本所律师核查，公司及
其子公司持有的医疗器械生产许可证/备案凭证和医疗器械经营许可证/备案凭证
具体情况如下：
企业 许可证/备案 经营 发证/备案部
序号 生产/经营范围 有效期
名称 编号 方式 门
沪奉药监械 【体外诊断试剂】：6840 体 上海市奉贤
睿昂 2030.9.
基因 29
沪奉药监械 上海市奉贤
睿昂 第二类医疗器械（含需冷链
基因 运输贮存体外诊断试剂）
非 IVD 批发：Ⅲ类：（分类
苏苏药监械
云泰 （不含植入性心脏起搏器）、 苏州市市场 2028.7.
生物 6822（不含人工晶体）、6825、 监督管理局 8
Ⅲ类：6840 体外诊断试剂
非 IVD 批发：Ⅱ类：（分类
云泰 苏州市市场
生物 监督管理局
体外诊断试剂
吉长食药监
技特 批零 26,6827,6828,6830,6831,6832 长春市市场
生物 兼营 ,6834,6840（诊断试剂除外） 监督管理局
区】：三类：6840 临床检验
沪奉药监械 分类编码区】：三类：22 临 上海市奉贤
源奇 2028.6.
生物 4
低温冷藏运输贮存）以上含
体外诊断试剂类重点监管产
品
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第二类医疗器械（含需低温
沪奉药监械 上海市奉贤
源奇 冷藏运输贮存诊断试剂，不
生物 含医用防护口罩和（或）医
用防护服）
沪奉药监械
源奇 上海市药品
生物 监督管理局
沪药监械生
源奇 区】：类 6840 医用体外诊断 上海市药品 2031.5.
编码区】：无
苏苏食药监
云泰 一类医疗器械：6840 体外诊 苏州市市场
生物 断试剂 监督管理局
苏药监械生
云泰 III 类：6840-3 与人类基因检 江苏省药品 2030.1
生物 测相关的试剂 监督管理局 0.8
鄂药监械生
百泰 湖北省药品 2029.6.
基因 监督管理局 2
鄂汉食药监
百泰 武汉市市场
基因 监督管理局
技特 吉林省药品 2029.1
生物 监督管理局 1.26
Ⅰ类，6840——体外诊断试
吉长药监械
技特 剂Ⅰ类，22-13—样本分离设 长春市市场
生物 备，22-15—检验及其他辅助 监督管理局
设备
经本所律师核查，公司的产品销售类业务经营范围和经营方式均在其医疗器
械生产许可证/备案凭证和医疗器械经营许可证/备案凭证规定的范围之内。
综上，公司产品销售类业务中的试剂（除科研试剂外）以及体外诊断仪器均
已取得了相应的第一类医疗器械备案、第二类医疗器械注册证、第三类医疗器械
注册证，公司的产品销售类业务经营范围和经营方式均在其医疗器械经营许可证
和医疗器械生产/经营许可证规定的范围之内，符合有关法律、法规、规章及规
范性文件的规定，不存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在
经营合规性风险的情形，产品销售类业务合法合规。为进一步规范经营管理，公
司专门针对科研试剂体系化管理制定了《管理规范》。
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公司目前提供的检测服务可以细分为科研检测服务和医学检测服务。
公司的检测业务主要由子公司上海思泰得生物技术有限公司（以下简称“思
泰得生物”）开展，思泰得生物是血液病与淋巴瘤方面国内领先的检验平台，专
业从事检测服务的独立第三方检验机构，主要针对白血病、淋巴瘤和传染病（乙
型肝炎、风疹、单纯疱疹等）等提供基因及抗原的精准检测。
科研检测服务方面，当前国内现行法律法规及行业监管规则，暂未对服务于
前沿技术验证、理论模型研发及科学研究用途的检测服务设置强制性从业资质要
求。经本所律师对公司管理层进行访谈，公司管理层说明：公司此类科研检测业
务均依据客户定制化研究目标提供探索性研究报告，所形成的相关检测数据或报
告均明确标注科研试验属性、试验边界及数据适用局限性，同时在业务对接、合
同约定、成果交付环节充分履行告知义务，清晰界定业务用途与使用范围，避免
相关资质适用歧义与合规误解。
医学检测服务方面，根据《医疗机构管理条例》（2022 年修订）和《医疗
机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（2010 年修订）等法律、法规、规章
及规范性文件的相关规定，医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业
许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行
政部门备案后，可以执业。医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门
指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗
科目项下的检验项目登记备案。
根据公司提供的资料并经本所律师核查，截至本法律意见书出具之日，思泰
得生物子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司、武汉思泰得医学检验实验室
有限公司、思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司的检测资质情况具体如
下：
资质名称 发证机关 证书编号 具体内容 有效期
MA1HQ1M 医学检验科；临床免疫、血
医疗机构执业 上海市卫生健康 2021.07.21-
H83101201 清学专业；临床细胞分子遗
许可证 委员会 2026.07.20
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医疗机构执业 武汉市卫生健康 医学检查科（临床细胞分子 2023.07.27-
许可证 委员会 遗传学专业） 2028.07.26
医学检验科；临床体液、血
医疗机构执业 北京市通州区卫 0082791102 液专业；临床免疫、血清学 2020.09.01-
许可证【注】 生健康委员会 23717919 专业；临床细胞分子遗传学 2025.08.31
专业/病理科
临床基因扩增
检验实验室技 上海市临床检验 NO.SCCL-7 2024.01.12-
临床基因扩增检验实验室
术审核验收合 中心 59 2029.01.11
格证书
上海市病原微 奉字第
上海市奉贤区卫 病毒：样本检测（新型冠状
生物实验室备 0220230053 长期
生健康委员会 病毒）
案凭证 号
Certificate of COLLEGE of
CAP#:9213 美国病理学协会检测质量 2025.01.15-
Accreditation AMERICANPA
（CAP） THOLOGISTS
注：经本所律师访谈公司管理层，思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司医疗机
构执业许可证已于 2025 年 8 月 31 日到期，思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司正
在准备申请注销。医疗机构执业许可证到期后，思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公
司未再从事医学检测等医疗执业活动。截至本法律意见书出具之日，思泰得精准（北京）医
学检验实验室有限公司尚未完成注销。
综上，除科研检测服务业务外，公司的医学检测服务业务均已取得了相应的
医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室技术审核验收合格证书，公司已
拥有开展对应业务所需全部法定经营资质与行业准入条件，医学检测服务出具的
报告可作为临床诊疗的依据。公司的检测服务业务（除科研检测服务外）经营范
围和经营方式均在其资质证书规定的范围之内，符合有关法律、法规、规章及规
范性文件的规定，不存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在
经营合规性风险的情形，检测服务业务合法合规。
科研检测服务方面，当前国内现行法律法规及行业监管规则暂未对科研检测
服务设置强制性从业资质要求，经本所律师访谈公司管理层，公司已经采取措施
避免科研检测服务方面的相关资质适用歧义与合规误解。
（三）公司科研服务业务主要内容及合作对象，服务成果是否存在最终用
于医学检测等类似用途情形，若是，参考问题（2）进一步说明。
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根据公司的说明及确认，公司主要利用数字 PCR、一代/二代测序、快速 FISH、
微流控芯片等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机
构提供运用于基础研究、疾病科研分型、临床科研、药物适应性科研、标的基因
科研检测等方面的科研服务，涵盖血液病、实体瘤和传染病等领域。
科研服务业务的主要合作对象如下：
单位：万元
期间 序号 客户名称 销售金额
山西省肿瘤医院（山西省第三人民
医院）
合计 172.81
广州金域医学检验集团股份有限公
合计 474.26
合计 458.47
经本所律师对公司管理层进行访谈，公司管理层说明：公司要求与直接合作
方合作开展科研检测服务时，在业务对接过程中，履行告知义务，在科研检测报
告中明确提供的检测数据为科研检测数据，2025 年以来明确标识了“仅供研究，
不用于临床诊断”的提示，避免合作方在相关检测报告的适用方面产生歧义与误
解。公司无法确认因科研检测服务向合作方提供的科研检测报告或检测数据是否
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存在最终被超范围用于医学检测等类似用途的情形。
（四）自相关事件以来，公司及子公司是否存在被限制经营范围、吊销经
营资质等限制业务开展的情形。
根据公司及其境内控股子公司的《专用信用报告》（有无违法违规记录证明
版）、《公共信用合法合规证明报告》（有无违法违规记录证明版）、《公共信
用信息报告》（有无违法违规记录证明版）等相关政府部门出具的合规证明，自
相关事件以来，公司及子公司不存在被限制经营范围、吊销经营资质等限制业务
开展的情形。
二、核查程序及核查意见
（一）核查程序
针对主营业务相关问题，本所律师执行的主要核查程序如下：
经营范围及资质合法合规性；
公司与公司重要客户签署的合同中是否存在科研服务的成果是否存在最终用于
医学检测等类似用途的情形；
业监管暂不明确导致存在经营不合规的情形；
备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）、《体外诊断试剂分类规
则》（国家药品监督管理局公告 2021 年第 129 号）等法律、法规、规章及规范
性文件的相关规定，确认公司是否存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不
明确导致存在经营不合规的情形；
业务的收入实现情况及业务模式；
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规记录证明版）、《公共信用合法合规证明报告》（有无违法违规记录证明版）、
《公共信用信息报告》（有无违法违规记录证明版），确认自相关事件以来，公
司及子公司是否存在被限制经营范围、吊销经营资质等限制业务开展的情形。
（二）核查意见
经核查，本所律师认为：
取得了相应的第一类医疗器械备案、第二类医疗器械注册证、第三类医疗器械注
册证，公司的产品销售类业务经营范围和经营方式均在其医疗器械经营许可证和
医疗器械生产/经营许可证规定的范围之内，符合有关法律、法规、规章及规范
性文件的规定，不存在超范围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在经
营合规性风险的情形，产品销售类业务合法合规。根据当前国内法律法规及行业
监管规则，若科研试剂不用于体外诊断，则不按照医疗器械的注册或备案制度管
理。为进一步规范管理，公司专门针对科研试剂体系化管理制定了《管理规范》；
因扩增检验实验室技术审核验收合格证书，公司已拥有开展对应业务所需全部法
定经营资质与行业准入条件，医学检测服务出具的报告可作为临床诊疗的依据。
公司的检测服务业务（除科研检测服务外）经营范围和经营方式均在其资质证书
规定的范围之内，符合有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，不存在超范
围、超资质经营情况或行业监管暂不明确导致存在经营合规性风险的情形，检测
服务业务合法合规。科研检测服务方面，当前国内现行法律法规及行业监管规则
暂未对科研检测服务设置强制性从业资质要求，经本所律师访谈公司管理层，公
司已经采取措施避免科研检测服务方面的相关资质适用歧义与合规误解；
合作方合作开展科研检测服务时，在业务对接过程中，履行告知义务，在科研检
测报告中明确提供的检测数据为科研检测数据，2025 年以来明确标识了“仅供
研究，不用于临床诊断”的提示，避免合作方在相关检测报告的适用方面产生歧
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义与误解。公司无法确认因科研检测服务向合作方提供的科研检测报告或检测数
据是否存在最终被超范围用于医学检测等类似用途的情形；
等限制业务开展的情形。
（以下无正文）
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