证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2026-047
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司乌司奴单抗注射液
获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨
石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的乌司奴单抗注射液（商品名：恩益克）《药品注册证书》，现将相
关情况公告如下：
二、药品的基本信息
药物名称：乌司奴单抗注射液
剂 型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
适 应 症：对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或 PUVA（补
骨脂素和紫外线 A）不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者
和对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的 6 岁及以上儿童和青少年（体
重 60 公斤至 100 公斤）中重度斑块状银屑病患者。
药品批准文号：国药准字 S20260028
上市许可持有人：石药集团巨石生物制药有限公司
生产企业：石药集团巨石生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
三、药品的其他相关情况
乌司奴单抗是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素 IL-12 和
IL-23 的 p40 蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。IL-12和IL-23是天然产生的
细胞因子，参与斑块状银屑病和克罗恩病炎症和免疫应答过程，在其发病机制中
发挥核心作用。乌司奴单抗通过阻断与细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用，
破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应，从而有效缓解疾病症
状、持续改善病情，为患者带来长期临床获益。
恩益克的原研药喜达诺（乌司奴单抗注射液）于2017年在我国获批上市，
在我国已获批成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病和克罗恩病三个适应症，上
市以来始终稳居国内自身免疫性疾病治疗药物主流品种行列，其疗效与安全性获
得广泛认可。
恩益克按照治疗用生物制品3.3类开发，为原研药喜达诺（乌司奴单抗注
射液）的生物类似药。该产品的研发遵循生物类似药相关的研究原则，按照逐步
递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，与原研药进行了“头
对头”的临床药代动力学和临床有效性、安全性比对试验，确证了该产品与原研
药在质量、药代动力学、有效性和安全性方面具有高度相似性。上述临床有效性、
安全性比对试验结果已发表于美国皮肤病学会（ADD）的官方期刊《美国皮肤
病学会杂志》（Journal of the American Academy of Dermatology），该期刊在皮
肤科领域排名第一。
四、风险提示
恩益克的获批进一步丰富了公司产品线，有利于提升公司市场竞争力，有
望为患者带来更多的治疗选择。但药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场
环境变化等因素影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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