证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2026-025
华北制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的罗沙司他胶囊（20mg、50mg）《药品注册证书》，现将
有关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品通用名称：罗沙司他胶囊
药品名称
英文名/拉丁名：Roxadustat Capsules
主要成分 罗沙司他
药品注册（境内生
剂 型 胶囊剂 申请事项
产）
规 格 20mg、50mg 注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH11952026 药品有效期 18 个月
包装规格 盒，2 板/盒，4 板 处方药/非处方药 处方药
/盒，8 板/盒。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
审批结论
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
名称：华北制药股份有限公司
上市许可持有人
地址：石家庄市和平东路 388 号
名称：华北制药股份有限公司
生产企业
地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号
药品批准文号 国药准字 H20264398、国药准字 H20264397
药品批准文号有效期 至 2031 年 05 月 18 日
二、药物研究的其他相关情况
罗沙司他是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂
（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫
血，包括透析及非透析患者。罗沙司他的作用机制类似于机体对高原缺氧
环境的自然反应，并未显著提升红细胞生成素水平，故能避免过高促红细
胞生成素水平而引发的不良心血管反应。
为 20mg、50mg。2019 年 11 月在日本上市，2021 年 8 月在欧洲上市。公司
罗沙司他胶囊（20mg、50mg）于 2025 年 1 月由原注册申请人华北制药金坦
生物技术股份有限公司申报国家药品监督管理局药品审评中心并取得药品
注册受理号，审评期间进行了药品注册申请人变更，公司作为上市许可持
有人，于 2026 年 5 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证
书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，累计研发投入 1153.27 万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
截至目前，除原研产品外，国内已有包括公司在内的成都倍特药业股份
有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司等多家企业持有罗沙司他
胶囊（20mg、50mg）的药品注册证书。根据药融云全终端医院数据显示，
罗沙司他胶囊 2025 年销售额为 23.67 亿元，销售量 5192.50 万粒。
四、对公司的影响及风险提示
此次公司获得罗沙司他胶囊（20mg、50mg）《药品注册证书》，证明该
产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，在公司已
有产品环孢素软胶囊、西罗莫司胶囊、吗替麦考酚酯胶囊的基础上，有效
完善了免疫抑制领域的产品结构。制剂产品销售业务易受到国内医药行业
政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨
慎投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
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