天士力: 天士力关于子公司获得药品注册证书的公告_股票频道

股票代码：600535 股票简称：天士力公告编号：临 2026-018 号
天士力医药集团股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏天
士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局核准签
发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：富马酸伏诺拉生片
剂型：片剂
规格：20mg、10mg（按 C17H16FN3O2S 计）
注册分类：化学药品 4 类
证书编号：2026S01631、2026S01632
药品批准文号：国药准字 H20264408、国药准字 H20264409
上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司
生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的相关情况
富马酸伏诺拉生片原研药于 2014 年 12 月在日本获得上市批准，2019 年 12 月
在国内获得上市批准，持证商为 Takeda Pharmaceutical Company Limited。本品适用
于反流性食管炎，与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。截至本公告日，国内获
得富马酸伏诺拉生片注册证书的厂家包括江苏帝益在内共计 57 家。根据米内网数
据显示，富马酸伏诺拉生片 2025 年国内城市和县级公立医院、城市和网上药店的
销售金额为 11.08 亿元人民币。截至目前，江苏帝益针对该药品累计研发投入为
三、对公司的影响及风险提示
江苏帝益富马酸伏诺拉生片获得药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，
丰富了公司产品布局。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品
具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到
市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
天士力医药集团股份有限公司董事会

证券之星微信

扫描二维码

关注

证券之星微信