证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-071
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收
到国家药品监督管理局关于同意注射用 HLX48（即靶向 EGFR 和 c-MET 的抗体偶联药
物，以下简称“HLX48”）用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复
宏汉霖拟于条件具备后于中国境内 就该药品开展相关临床研究。
二、HLX48 的基本信息及研究情况
HLX48 系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的靶向 EGFR 和
c-MET 的双特异性抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。2026 年 5 月，
HLX48 用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验方案已获得相关人类研究伦理委
员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）
的临床试验备案。
截至 2026 年 4 月，本集团现阶段针对 HLX48 的累计研发投入约为人民币 0.66
亿元（未经审计）。
截至本公告日期（即 2026 年 5 月 21 日），于全球范围尚无靶向 EGFR 和 c-MET
的双特异性抗体偶联药物获批上市。
不包括港澳台地区，下同。
三、风险提示
根据相关法规要求，HLX48 尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品
审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临
床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。药品研发及至上市是一项长期
工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年五月二十一日
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