证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-037
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭
州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督
管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批
准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商
品名：赛捷宁）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）（研发代
码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请
获得批准。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药品通用名称 乌司奴单抗注射液 乌司奴单抗注射液（静脉输
注）
Ustekinumab
英文名 Ustekinumab Injection Injection(Intravenous
Infusion)
商品名称 赛乐信 赛捷宁
申请事项 境内生产药品补充申请 药品注册（境内生产）
剂型 注射剂 注射剂
预充式注射器：45mg
规格 130mg（26ml）/瓶
（0.5ml）/支
受理号 CYSB2500041 CXSS2500028
药品批准文号 国药准字S20240050 国药准字S20260029
注册分类 治疗用生物制品3.3类
克罗恩病。本品适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α
适应症 （TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年
中重度活动性克罗恩病患者。
上市许可持有 杭州中美华东制药有限公司/江苏赛孚士生物技术有
人/生产企业 限公司
根据《中华人民共和国药品管
理法》及有关规定，经审查，
根据《中华人民共和
本品此次申请事项符合药品
国药品管理法》及有
注册的有关要求，批准增加适
关规定，经审查，本
审批结论 应症，具体为：本品适用于对
品符合药品注册的有
传统治疗或肿瘤坏死因子α
关要求，批准注册，
（TNFα）拮抗剂应答不足、失
发给药品注册证书。
应答或无法耐受的成年中重
度活动性克罗恩病患者。
二、该药物研发及注册情况
公司赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）
的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞
表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传
导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，
在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。
Stelara由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局
（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银
屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性
溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总
局（现：中国国家药品监督管理局，NMPA）批准，商品名为喜达诺，
目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及
克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入《国家基
大陆达成合作开发和商业化协议，详见公司于2020年8月17日发布的相
关公告（公告编号：2020-032）。
HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床
试验研发。该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试
验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册
申请人向NMPA递交上市申请，于2024年10月获批，用于治疗成人中
重度斑块状银屑病（商品名：赛乐信），是国内首个获批的乌司奴单
抗注射液生物类似药。2025年3月，赛乐信新增儿童斑块状银屑病适
应症的补充申请获得批准。
截至目前，公司在HDM3001（QX001S）项目（克罗恩病适应症）
的研发直接投入总金额约为15,968万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
克罗恩病（Crohn's disease, CD）是一种病因未明的整个消化道均
可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病（inflammatory bowel
disease, IBD）。作为慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢
性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔
脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活
质量。北美和西欧等发达国家CD发病率较高。据报道，年发病率可高
达29.3/10万。亚洲发病率较低，但呈明显的持续上升趋势。2023 年研
究报道，中国城镇地区克罗恩病发病率约为 0.71/10万人，男性好发于
目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和
小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD（克罗恩病和溃疡性
结肠炎）的治疗领域占据重要地位。根据《中国克罗恩病诊治指南（2023
年·广州） 》（简称“2023年诊治指南”），推荐伴有高危因素的
CD患者或传统药物治疗失败的轻度活动期CD患者，可考虑使用生物
制剂进行诱导缓解治疗，其中对于具有高危因素患者主张采用早期积
极使用生物制剂干预的“降阶梯”治疗策略，有研究支持早期（CD诊
断2年内）采用生物制剂治疗该类患者比后期使用生物制剂可获得更高
的临床缓解率，更低复发率和更高的黏膜愈合率。2023年诊治指南也
推荐乌司奴单抗用于中重度活动期CD 患者的诱导缓解，以及CD合并
肛瘘的治疗；推荐使用生物制剂诱导缓解的CD 患者，建议继续使用
同种生物制剂维持治疗；生物制剂有效预防及治疗术后CD复发，推荐
术前有效生物制剂在术后继续治疗。
本次赛乐信和赛捷宁克罗恩病适应症获批上市，不会对公司当
前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积
极作用。
未来药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种
因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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