证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临 2026-42 号
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿帕他胺片《药品注册证书》。
现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：阿帕他胺片
剂型：片剂
规格：60mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
处方药/非处方药：处方药
受理号：CYHS2500122
证书编号：2026S01687
药品批准文号：国药准字 H20264460
药品批准文号有效期：至 2031 年 05 月 18 日
上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、该药品其他相关情况
阿帕他胺片适用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；
有高危转移风险的非转移性去势抵抗前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。阿帕他
胺原研厂家为 Janssen-Cilag International NV。公司阿帕他胺片按化学药品 4 类获
得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。目前，阿帕他胺片国内已获得药
品注册证书的企业有齐鲁制药（海南）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、
成都苑东生物制药股份有限公司。据统计，阿帕他胺片 2025 年全球销售额约为
据库）。
请。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,979.90 万元人民币。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二六年五月二十二日
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