证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2026-44
普洛药业股份有限公司
关于全资子公司产品获得美国 FDA 批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司浙江巨泰
药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的琥
珀酸美托洛尔缓释片（ANDA 号：214110）新增 25mg 规格 PAS（Prior Approval
Supplement）的批准通知。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
力衰竭
二、药品其他相关情况
美托洛尔是全球首个选择性β1 受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而
成为慢性心衰常用药物。琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左
心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。
公司已于 2024 年获得美国 FDA 关于该产品 50mg、100mg 和 200mg 规格的批
准。
根据相关数据显示，2025 年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售额约
为 2.33 亿美元。
三、对公司的影响
此次琥珀酸美托洛尔缓释片新增获批 25mg 规格，可为该品种的市场推广提
供更多选择，有利于进一步扩大国外市场，对公司经营发展具有一定的积极作用。
公司将进一步提升该产品的全球市场竞争力，积极开拓美国及其他海外市场。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产等环节的安全、环保
和质量要求，但产品的生产和销售情况可能会受政策和市场环境等不确定性因素
的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
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