证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2026-030
上海现代制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理
局核准签发的伊布替尼胶囊《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：伊布替尼胶囊
证书编号：2026S01559
剂型：胶囊剂
规格：140mg
注册分类：化学药品 4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
药品批准文号：国药准字 H20264339
上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司
药品生产企业：国药一心制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
国药一心制药有限公司系公司控股子公司，公司持有其 51%的股权。
二、药品研发及市场情况
伊布替尼胶囊是一种口服的小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，属于
靶向治疗药物。作为全球首个获批上市的 BTK 抑制剂，它于 2013 年在美国首次
获准用于临床，并于 2017 年进入中国市场。该药品通过不可逆地抑制 BTK，阻
断 B 细胞受体信号通路，从而用于治疗多种 B 细胞恶性肿瘤，其主要适应症包
括套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）
以及华氏巨球蛋白血症（WM）。
根据米内网数据库，伊布替尼胶囊 2025 年在全国公立医疗机构及城市药店
销售额为人民币 3.98 亿元。CDE 网站显示，目前获得伊布替尼胶囊药品注册证
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2026-030
书并通过一致性评价的企业还有重庆药友制药有限责任公司、山东齐都药业有限
公司、南京正大天晴制药有限公司等。
截止目前，公司用于伊布替尼胶囊项目的累计研发投入约人民币 1,561.08 万
元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
公司伊布替尼胶囊获得药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司抗
肿瘤药物产品群，有利于进一步增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力，为
公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
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