证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2026-027
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及全
资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、控股子公司杭州
丹威生物科技有限公司（以下简称“杭州丹威”）近日取得以下医疗器械产品注
册证书，相关证书内容公告如下：
一、国内医疗器械注册证基本情况如下：
适用 持证公司/
产品名称 证书编号 预期用途 有效期
国家 或生产企业
丙型肝炎病毒 2026/4/9
国械注准 适用于体外定性检测人全血/血清/血浆
（HCV）抗体检测 -
试剂（胶体金法） 2031/4/8
产品用于体外定性检测人粪便样本中的
幽门螺杆菌(H.P)抗原，既适用于专业医 东方生物
幽门螺杆菌 2026/5/19
国械注准 中国 务人员在医疗单位进行幽门螺杆菌抗原
（H.P）抗原检测 -
试剂（乳胶法） 2031/5/18
者自测。不建议用于幽门螺杆菌根除治
疗后人群进行自测。
百日咳杆菌核酸 2026/4/27
国械注准 适用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中
检测试剂盒（荧 - 杭州丹威
光 PCR 法） 2031/4/26
二、国际医疗器械注册证基本情况如下：
适用国 生效日期/ 持证公司/
产品名称（中文） 证书编号 预期用途（中文）
家/地区 或有效期 或生产企业
适用于体外定量测定疑似心肌损伤患者
心肌肌钙蛋白Ⅰ
的人血清、血浆、静脉采血全血及指尖 2026/2/13
检测试剂盒（时 6188440CE01 欧盟
采血全血样本中的心肌肌钙蛋白Ⅰ含 - 东方生物
间分辨荧光免疫 6188440TD07 IVDR
量。旨在辅助心肌损伤的诊断。仅限专 2031/2/1
分析法）
业人员及近患者检测使用。
心肌肌钙蛋白 I/
适用于体外定量测定疑似心肌梗塞患者
肌酸激酶同工酶
的人血清、血浆、静脉穿刺全血和手指
/ 肌 红 蛋 白 2026/03/24
全血中的肌钙蛋白 I (cTnI)、肌酸激酶
（ cTnI/CK-MB/M 6188440CN08 -
MB 同功酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)。旨
yo）检测试剂盒 2031/03/01
在辅助诊断心肌梗塞。仅供专业人员和
（时间分辨荧光
床旁使用。
免疫层析法）
适用于体外定量测定疑似炎症和感染相
C 反 应 蛋白 检 测
关疾病患者的人血清、血浆、静脉穿刺 2026/04/26
试剂盒(时间分
辨荧光免疫层析
旨在帮助诊断炎症和感染相关疾病，仅 2031/04/01
法)
供专业人员和床旁使用。
适用于体外定量测定疑似糖尿病或已确
糖化血红蛋白检
诊糖尿病患者的人静脉穿刺全血和指尖 2026/05/01
测 试 剂 盒 ( 时 间 6188440TD10
全血样本中的糖化血红蛋白 (HbA1c) -
分辨荧光免疫层 6188440CE01
含量。旨在辅助诊断糖尿病，仅限专业 2031/05/01
析法)
人员及近患者检测使用。
适用于安非他命、四氢大麻酚、可卡因
代谢物、甲基安非他命、阿片类、苯环
己哌啶、美沙酮、羟考酮等 8 类药物滥
唾液多联毒品快
K253705 用的定性联合检测，该产品于 2026 年 3 2026/3/16
速检测试剂盒
美国 月 25 日获批 CLIA 证书，在美国市场适
FDA 用覆盖的实验室范畴扩展到 CLIA 中等 美国衡健
适用于有新冠肺炎体征和症状的个体的
COVID-19 新型冠
前鼻拭子样本中快速、定性检测
状病毒抗原自测 K260095 2026/04/13
SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原。适用于家
试剂盒
庭自测。
三、美国CLIA证书的基本情况：
产品名称 证书类型 适用范畴 生效日期
Healgen AccuFluor Fentanyl
Fluorescence Immunoassay
(FIA)Test Kit - Qualitative
Healgen AccuFluor 芬太尼荧光 该免疫荧光套组产品主要用于定性检测芬太
免疫定性检测试剂 CLIA Waiver 尼，在美国市场适用覆盖的实验室范畴扩展到 2026/05/15
Healgen Immunofluorescence CLIA WAIVED。
Analyzer
Healgen 免疫荧光分析仪（型
号：OG-H180-CW）
四、对上市公司的影响
公司丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法）、幽门螺杆菌（H.P）
抗原检测试剂（乳胶法）、百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）在国内取证，
进一步完善了公司传染病检测系列产品，以及重点系列打造的呼吸道检测产品品
类及技术路径，有利于国内传染病市场的整体拓展，以及重点应对季节性呼吸道
感染疾病的检测。
公司上述其他产品在欧盟、美国等国家或地区的取证，进一步丰富和完善了
公司在上述国家和区域的产品系列布局，有利于欧美市场的整体拓展。
五、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
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