证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2026-029
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗一线治疗 HER2 表达的
尿路上皮癌的新适应症上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，
产品代号：JS001）联合荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶
联药物维迪西妥单抗用于 HER2 表达的（HER2 表达定义为 HER2 免疫组织化学
检查结果为 1+、2+或 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申
请获得批准。这是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第 13 项适应症。由于
药品获得上市批准后的商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CXSS2500079、CXSS2500080
证书编号：2026S01727、2026S01728
上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，具体为：本品联合维迪西妥单抗适
用于 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2 表达定义为 HER2
免疫组织化学检查结果为 1+、2+或 3+。
二、药品的其他相关情况
尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年
上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022 年我国尿路上皮癌新发病例数 9.29
万例，死亡超 4 万例，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需
求。
是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。
本次新适应症的获批主要基于 RC48-C016 研究（NCT05302284），该研究
是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单
抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗
的 HER2（人表体生长因子受体-2）表达（定义为 HER2 IHC 1+、2+或 3+）局部
晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院
郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国 74 家
临床中心开展。
England Journal of Medicine，NEJM），并同步在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）
年会主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7）。结果显示，主要研究终点无
进展生存期（以下简称“PFS”，基于独立影像评估）和总生存期（以下简称“OS”）
达到“双终点阳性结果”。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一
线治疗 HER2 表达晚期尿路上皮癌的中位 PFS 实现翻番（13.1 个月 vs. 6.5 个月，
风险比 HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位 OS 获得显著延长（31.5
个月 vs. 16.9 个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客观缓解率（ORR）
大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位疗效持续时间延长数倍（14.6 个月 vs. 5.6 个
月）。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。
特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，
曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美
国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临
床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利
单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 13 项适应症已于中
国内地获批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前
阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗 PD-1 单抗。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食
管鳞癌治疗的 3 项适应症已在中国香港获批。
在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、
印度、英国、澳大利亚和新加坡等 40 多个国家和地区获得批准上市，并在全球
多个国家和地区接受上市审评。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品获得上市批准
后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券
报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
