证券代码:000623 证券简称:吉林敖东 公告编号:2026-022
吉林敖东药业集团股份有限公司
关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书
的自愿性信息披露公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉
林敖东药业集团延吉股份有限公司（以下简称“延吉药业”）收到国家药品监督
管理局下发的“注射用盐酸地尔硫?”的《药品补充申请批准通知书》。现就相
关情况公告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》的主要内容
药品通用名称：注射用盐酸地尔硫?
英文名/拉丁名：Diltiazem Hydrochloride for Injection
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：10mg
原药品批准文号：国药准字H20040455
包装规格：6瓶/盒
药品注册标准编号：YBH13962026
受理号：CYHB2550143
通知书编号：2026B02895
上市许可持有人名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
上市许可持有人地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号
生产企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
生产企业地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号
申请内容：注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其他变更事项包括：1.
变更处方和生产工艺（含生产批量变更）；2.变更药品质量标准；3.变更直接接
触药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的
规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.
变更处方和生产工艺（含生产批量变更）；2.变更药品质量标准；3.变更直接接
触药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照
所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期18个月。建议参考国际药
品监管机构（包括WHO等）发布的亚硝胺杂质相关技术要求及相关亚硝胺杂质清
单，对本品原料药和原料药杂质可能形成的亚硝胺杂质（NDSRI）进行风险评估
和研究，采用高灵敏的分析方法（如MS-MS）进行研究和确认，积累数据，制定
合理的控制策略，必要时按补充申请申报。
二、药品其他相关信息
注射用盐酸地尔硫?的适应症：
三、对公司的影响及风险提示
本次公司控股子公司延吉药业获得注射用盐酸地尔硫?的《药品补充申请批
准通知证书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的
市场份额，提升市场竞争力。由于药品生产和销售受到国家政策、市场环境等因
素影响，具有较大不确定性，预计短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
吉林敖东药业集团股份有限公司董事会
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