证券代码：002793 股票简称：罗欣药业 公告编号：2026-043
罗欣药业集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东罗
欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）收到山东省药品监督管理局
出具的《行政处罚决定书》（鲁药监处罚〔2026〕Y1 号），山东罗欣生产销售
的注射用阿奇霉素（批号：524053043），在 2025 年黑龙江省药品监督抽检中经
黑龙江省药品检验研究院检验及复验，【检查】项“有关物质”不符合《中国药
典》2020 年版二部规定，判定为“劣药”。山东省药品监督管理局依法对山东
罗欣作出行政处罚，罚没款合计 1868442.48 元。
本次处罚属于偶发独立事件，处罚裁量已体现从轻情节，处罚类型为经济性
罚没，未采取限制、暂停生产经营等影响山东罗欣持续经营的重大措施。山东罗
欣生产的注射用阿奇霉素 2024 年度营业收入 2,263.00 万元，占公司 2024 年度营
业收入的 0.85%；2025 年度营业收入 236.28 万元，占公司 2025 年度营业收入的
重大影响。根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，本次处罚不属于
重大行政处罚，亦不构成重大违法强制退市情形，未达到法定信息披露标准。
为保证信息公开透明，便于投资者全面了解情况，公司就本次事件自愿披露
如下：
一、基本情况
山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素（批准文号：国药准字 H20065406，批
号：524053043，规格：0.25g），该批次产品生产日期为 2024 年 5 月，有效期
为 24 个月。在 2025 年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验
及复验，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020 年版二部规定。依
据《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”
的规定，判定为“劣药”。
事件发生后，山东罗欣于 2025 年 12 月 17 日迅速启动该批次药品的召回程
序，至 12 月 31 日召回结束，共计召回并封存现有库存产品 609 支。
二、行政处罚决定
山东省药品监督管理局依照《行政处罚法》第五条第二款，按照《药品监督
管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号）第八条第三项、第十
条第二项、第十一条第二项、第十七条，《山东省市场监督管理行政处罚裁量权
适用规则》（鲁市监法规字〔2024〕5 号）第十一条第二项、第十二条第三项之
规定，经综合裁量，决定对山东罗欣给予以下行政处罚：
罚没款合计 1868442.48 元（大写：壹佰捌拾陆万捌仟肆佰肆拾贰元肆角捌
分）。
三、事件调查情况
事件发生后，公司第一时间启动溯源调查，经公司自查，生产及留样环节均
符合规范，推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。虽未引发任何用药
安全事故，但公司作为 MAH，对药品全生命周期质量承担全部责任，不以任何
理由推卸。
具体如下：
料及出厂检验全部合格。公司对涉事批次及相邻批次的留样进行复检，并在法定
稳定性考察条件下检测，各项指标均符合《中国药典》规定。
的高温试验表明，该产品对温度敏感，在 60℃条件下 8 小时其他单杂即出现不
合格。经追溯，涉事批次产品发往黑龙江省时段正值夏季（环境气温超 30℃），
且于 2025 年 9 月 8 日取样，下游商业公司运输及储存条件明显高于产品规定的
“密闭，在阴凉（不超过 20℃）处保存”标准，从而推测高温导致产品有关物
质指标异常。
戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例及患者投诉，未对患
者造成二次伤害或用药安全事故。
四、诚恳接受监督与责任追究、整改措施
作为药品上市许可持有人（MAH），公司深刻认识到应当对药品全生命周
期（包括流通运输环节）的质量负有主体责任。对于本次事件，公司及控股子公
司诚恳接受山东省药品监督管理局的批评、监督与指导，从严问责，并采取以下
整改及内部处理措施：
已对本次事件的相关责任管理人员进行严厉问责。质量负责人作为本次事件主要
责任人，予以辞退处理；对山东罗欣总经理给予降两级处分，并相应调整薪酬；
若再发生同类事故，将予以辞退。
以最高标准督促各下游经营企业、配送商严格落实药品储运温度管理要求，全程
动态监控运输、仓储、中转温度，确保储运条件始终符合产品要求，杜绝同类问
题复发。
作方的质量督导与规范指导，持续优化全链条质量管控体系，切实保障公众用药
安全。
五、对公司的影响及风险提示
本次事件为偶发独立事件。监管部门在处罚裁量时，已充分考量公司积极配
合调查、主动召回产品等从轻情节，本次处罚仅为经济性罚没，未采取限制或暂
停生产经营等影响山东罗欣持续运营的措施。涉事产品注射用阿奇霉素 2024 年
度、2025 年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为 0.85%、0.10%，占比较
低，对公司整体生产经营不构成重大影响。根据《深圳证券交易所股票上市规则》
相关规定，本次处罚不属于重大行政处罚，亦不构成重大违法强制退市情形。
截至目前，公司及山东罗欣各项生产经营工作均正常开展。公司对本次事件
给投资者及市场带来的困扰和担忧，致以最诚挚的歉意。公司将深刻吸取教训，
进一步完善药品全生命周期的质量管理体系，以实际行动保障公众用药安全，维
护投资者利益。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
