证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2026-033
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由
国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如
下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
注册分类 III类
注册证编号 国械注准20263401021
注册证有效期 2026年5月19日-2031年5月18日
该产品用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本中的微卫星位点
（ ACVR2A 、 PRR5-ARHGAP8 、 EIF4E3 、 IFT140 、 RBM14-RBM4 、
预期用途 UBAC2）。根据发生序列长度变化的微卫星位点数量，将结直肠癌分为微卫
星高度不稳定型（MSI-H）与非微卫星高度不稳定型（MSS/MSI-L）两种微卫
星状态。
二、对公司的影响
上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的
产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积
极影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
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