证券代码：300086 证券简称：康芝药业 公告编号：2026-024
康芝药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
康芝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局
核准签发的羧甲司坦颗粒药品注册证书(证书编号：2026S01525)，其相关信息如
下：
一、注册批件基本信息
药品名称：羧甲司坦颗粒；
剂型：颗粒剂；
申请事项：药品注册（境内生产）；
规格：每袋含羧甲司坦 0.5 克；
注册分类：化学药品 3 类；
药品注册标准编号：YBH08212026；
药品有效期：24 个月；
包装规格：12 袋/盒；18 袋/盒；
处方药/非处方药：非处方药；
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按（甲类）
非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企
业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售；
上市许可持有人名称：康芝药业股份有限公司；
上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷
三路 6 号；
生产企业名称：康芝药业股份有限公司；
药品批准文号：国药准字 H20264309；
药品批准文号有效期：至 2031 年 5 月 11 日。
二、适应症范围
羧甲司坦颗粒适用于治疗支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳
出困难者。
三、市场情况
公司的羧甲司坦颗粒是以 2010 年在日本获批上市日本杏林制药株式会社生
产的羧甲司坦干糖浆剂（国家药典委员会命名为颗粒剂）为参比制剂，进行研发
的。根据米内网数据：2025 年国内羧甲司坦全剂型（含颗粒、口服溶液、片剂
等）市场销售额约 12.1 亿元；其中颗粒剂占比约 1.38%，对应销售额约 1700 万
元。目前国内羧甲司坦颗粒已批准上市的厂家共有 5 家。
四、对公司的影响及风险提示
公司收到羧甲司坦颗粒《药品注册证书》后，将根据实际情况，按照国家药
品注册相关规定和要求，开展后续的生产及销售工作。根据国家药品监督管理局
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》相关规定，本品视同
通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公司本次获得羧甲司坦颗粒《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品种类，
有助于提升公司在呼吸系统用药领域的市场竞争力。公司将积极筹备新产品上市
工作，尽快将产品推向市场。但新产品的生产和销售可能受到市场环境、政策变
化、竞争格局等因素的影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
五、 备查文件
国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》
（证书编号：2026S01525）。
特此公告。
康芝药业股份有限公司
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