证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2026-29
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的苯巴比妥片（以下简称“本品”）
《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制
药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：苯巴比妥片
剂型：片剂
规格：30mg
药品分类：处方药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：CYHB2550202
药品批准文号：国药准字H37020639
通知书编号：2026B02879
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、其他相关信息
价申报资料并获受理，2026年5月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。
本品主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）
、癫痫，是治疗癫痫大发作及部分
性发作的药物。
年)》甲类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构苯巴比妥销售额约为人民币2.2亿
元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的苯巴比妥片(30mg)于2026年5月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市
场竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在
不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
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