证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-029
贝达药业股份有限公司
关于盐酸埃克替尼片 IA2 高风险-IB 期术后辅助治疗适应症
药物临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
（受理号：CXHL2600572），
管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》
公司申报的盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳 ，以下简称“埃克替尼”）IA2
高 风险 -IB 期 伴 有 表 皮 生长 因 子 受体 （ EGFR） 基因 敏 感 突变 非 小 细胞 肺 癌
（NSCLC）术后辅助治疗适应症的药物临床试验（以下简称“该临床试验”）
申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验申请基本情况
产品名称：盐酸埃克替尼片
受理号：CXHL2600572
注册分类：化学药品 2.4 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
二、该临床试验用药的研究情况
埃克替尼是公司自主研发的、我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶
向药，该药品是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶
抑制剂（EGFR-TKI）。2011 年，埃克替尼用于“既往接受过至少一个化疗方案失
败后的局部晚期或转移性 NSCLC”（二/三线治疗适应症）获批上市，填补了我国
小分子靶向抗癌药物的空白；2014 年，埃克替尼用于“EGFR 基因具有敏感突变
的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗适应症”（一线治疗适应症）获批上
市；2021 年，其适用于“II-IIIA 期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC 术后辅助治
疗”适应症（术后辅助治疗适应症）获批上市。药品上市以来，凭借大量的临床
循证医学证据充分证明其临床必需、安全有效，获得了专家和患者的广泛认可。
本次为埃克替尼第四项适应症的临床试验申请。
约 30%的 IA2-IA3 期及 IB 期 NSCLC 患者伴有高危因素。这部分患者即使接
受了根治性手术，术后仍面临较高的复发或转移风险，表明当前临床实践中存在
尚未被满足的治疗需求。多项小样本的回顾性研究显示了埃克替尼在该人群的有
效性和安全性。因此，拟开展一项评价埃克替尼用于 EGFR 敏感突变阳性的 IA2
高风险-IB 期 NSCLC 术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、回顾性、观察性
真实世界研究，为埃克替尼扩大适应症提供关键注册研究证据。
截至本公告披露日，奥希替尼已获批 EGFR 敏感突变阳性的 IB 期 NSCLC 术
后辅助治疗，并在开展一项用于完全切除的 IA2-IA3 期 EGFR 突变 NSCLC 患者的
术后辅助疗效与安全性的 III 期研究；另有伏美替尼正在开展一项在接受根治性切
除、伴或不伴辅助化疗后的 EGFR 突变阳性 IA2 高风险-IIIA 期 NSCLC 患者中比
较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的 III 期研究。
三、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若自受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管
理局药品审评中心否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，
在开展一系列临床试验并达到研究终点，经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公
司经营业绩不会产生大的影响。
新药临床试验申请审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发
周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，
谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
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