证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2026-029
亿帆医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司亿帆医药（上海）
有限公司于2026年5月12日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验
批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：特立帕肽注射液
英文名：Teriparatide Injection
剂型：注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600294
通知书编号：2026LP01477
注册分类：治疗用生物制品3.3类
申请人：亿帆医药（上海）有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026
年3月2日受理的特立帕肽注射液符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似
药的技术要求进行临床试验。
二、药品相关情况
本次公司开发的特立帕肽注射液是礼来公司特立帕肽注射液（商品名：复泰
奥）的生物类似药。本次申请的适应症与复泰奥目前在中国获得的适应症一致，
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展并完成临床试验等相关研究工作，经国家药品监督管理局审评、审批通过
后方可生产上市。目前该品种尚处于临床试验阶段，预计短期内不会对公司经营
业绩产生重大影响。
生物类似药研发的核心是证明其与原研参照药具有高度的相似性，国家对生
物类似药的相似性评价标准、适应症外推等要求可能不断提高或变化，增加研发
难度和成本。后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
亿帆医药股份有限公司董事会
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