证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2026-032
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由
国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情
况如下：
一、两项医疗器械注册证的具体情况
人 EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET 基 因 人BRCA1/BRCA2基因突变检测
产品名称
突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） 试剂盒（可逆末端终止测序法）
注册分类 III类 III类
注册证编号 国械注准20263400996 国械注准20263401004
注册证有效期 2026年5月11日-2031年5月10日 2026年5月11日-2031年5月10日
本 试 剂盒 用 于 体 外定 性 检 测 非 小细 胞 肺 癌
（ NSCLC ） 患 者 福 尔 马 林 固 定 石 蜡 包 埋
（ FFPE ） 样 本 DNA/RNA 中 人 类 EGFR 、
本试剂盒用于体外定性检测前列
KRAS、ALK、ROS1、RET基因突变和MET
腺癌患者经10%中性福尔马林固
基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信
定的石蜡包埋（FFPE）组织样本
息详见产品说明书。其中EGFR基因19号外显
中人类BRCA1、BRCA2基因编码
子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替
区和外显子-内含子连接区、UTR
尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR
预期用途 区（非翻译区）的点突变
基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的
（ SNV ） 和 插 入 / 缺 失 突 变
伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可
（InDel）、纯合缺失突变（HD，
用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外
Homozygous Deletion ） 。
显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特
BRCA1/2基因突变用于奥拉帕利
泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变
片（Olaparib）的伴随诊断。
可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴
随诊断；RET基因融合可用于塞普替尼胶囊
的伴随诊断。
二、对公司的影响
上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的
产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积
极影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
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