国泰海通证券股份有限公司
关于武汉禾元生物科技股份有限公司
保荐机构名称：国泰海通证券股份有限公司 被保荐公司简称：禾元生物
保荐代表人姓名：王永杰、王莉 被保荐公司代码：688765.SH
重大事项提示
公司是一家创新驱动型生物制药企业，建立了全球领先的水稻胚乳细胞生
物反应器表达体系。2025 年 7 月，公司自主研发的 I 类创新药奥福民获国家药
品监督管理局批准上市，为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。
截至 2025 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因
如下：生物医药具有高投入、长周期、高风险的发展规律。新药从早期筛选、
工艺开发、临床前研究、临床研究到商业化生产和推广，需要持续的资金投入。
本报告期内，公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队稳定，公司处于创
新药上市初期的市场准入、临床推广和产能爬坡阶段，营业收入尚不能覆盖研
发费用及其他开支。持续的研发投入为公司稳步推进各阶段研发管线、技术平
台迭代升级和保持本行业的技术领先地位提供了坚实基础。
未来几年，公司预计仍存在累计未弥补亏损，面临以下风险：尽管已有药
品获批上市，在短期内销售收入仍可能无法完全弥补亏损；同时，随着在研项
目的持续推进，公司仍需维持较大规模的研发投入，预计未盈利状态将在短期
内可能存在，从而导致公司无法进行现金分红。但随着奥福民的市场推广、产
能提升、进入医保以及适应症的扩展，公司财务状况与经营能力有望持续改善，
为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
经中国证券监督管理委员会《关于同意武汉禾元生物科技股份有限公司首次
公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2025〕1468 号）批复，武汉禾元生物
科技股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股
票 8,945.1354 万股，每股面值人民币 1 元，每股发行价格人民币 29.06 元，募集
资金总额为人民币 259,945.63 万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民
币 243,042.46 万元。本次发行证券已于 2025 年 10 月 28 日在上海证券交易所上
市。国泰海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“国泰海通”）担任其持
续督导保荐机构，持续督导期间为 2025 年 10 月 28 日至 2028 年 12 月 31 日。
在 2025 年 10 月 28 日至 2025 年 12 月 31 日持续督导期内（以下简称“本持
续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》
（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称
“上市规则”）等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方
式进行持续督导，现就 2025 年度持续督导情况报告如下：
一、2025 年保荐机构持续督导工作情况
项 目 工作内容
针对公司的具体情况确定持续督导的内容和 作制度，针对公司的具体情况确定持续督导的
重点，督导公司履行有关上市公司规范运作、 内容和重点，督导公司履行有关上市公司规范
信守承诺和信息披露等义务，审阅信息披露文 运作、信守承诺和信息披露等义务，审阅信息
件及向中国证监会、证券交易所或其他机构提 披露文件及向中国证监会、证券交易所或其他
交的其他文件，并按保荐办法要求承担相关持 机构提交的其他文件，并按保荐办法要求承担
续督导工作。 相关持续督导工作。
间的权利义务签订持续督导协议。 明确了双方在持续督导期间的权利和义务。
保荐机构已协助和督促上市公司建立相应的
内部制度、决策程序及内控机制，以符合法律
决策程序及内控机制，以符合法律法规和上市
法规和上市规则的要求，并确保上市公司及其
规则的要求，并确保上市公司及其控股股东、
控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管
实际控制人、董事、监事和高级管理人员、核
理人员、核心技术人员知晓其在上市规则下的
心技术人员知晓其在上市规则下的各项义务。
各项义务。
值判断和投资决策所必需的信息，并确保信息 者作出价值判断和投资决策所必需的信息，并
披露真实、准确、完整、及时、公平。 确保信息披露真实、准确、完整、及时、公平。
要的指导和协助，确保其信息披露内容简明易 件提供必要的指导和协助，确保其信息披露内
懂，语言浅白平实，具有可理解性。 容简明易懂，语言浅白平实，具有可理解性。
项 目 工作内容
信息披露义务，告知并督促其不得要求或者协 人履行信息披露义务，告知并督促其不得要求
助上市公司隐瞒重要信息。 或者协助上市公司隐瞒重要信息。
承诺的，保荐机构、保荐代表人应当督促其对
承诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约
能力分析、履约风险及对策、不能履约时的救
济措施等方面进行充分信息披露。
本持续督导期间，上市公司及控股股东、实际
控制人等不存在未履行承诺的情况。
保荐机构、保荐代表人应当针对前款规定的承
上市公司或其控股股东、实际控制人已对承诺
诺披露事项，持续跟进相关主体履行承诺的进
事项的具体内容、履约方式及时间、履约能力
展情况，督促相关主体及时、充分履行承诺。
分析、履约风险及对策、不能履约时的救济措
施等方面进行充分信息披露。
上市公司或其控股股东、实际控制人披露、履
行或者变更承诺事项，不符合法律法规、上市
规则以及上海证券交易所其他规定的，保荐机
构和保荐代表人应当及时提出督导意见，并督
促相关主体进行补正。
并有效执行符合公司发展阶段的现金分红和 立健全并有效执行符合公司发展阶段的现金
股份回购制度。 分红和股份回购制度。
业务有充分了解；通过日常沟通、定期回访、 司及其业务有充分了解；通过日常沟通、定期
调阅资料、列席股东会等方式，关注上市公司 回访、调阅资料等方式，关注上市公司日常经
日常经营和股票交易情况，有效识别并督促上 营和股票交易情况。本持续督导期间，上市公
市公司披露重大风险或者重大负面事项，核实 司不存在应披露而未披露的重大风险或者重
上市公司重大风险披露是否真实、准确、完整。 大负面事项。
（一）存在重大财务造假嫌疑；
（二）控股股东、实际控制人、董事、监事或
者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；
（三）可能存在重大违规担保；
（四）资金往来或者现金流存在重大异常；
本持续督导期内，上市公司未出现该等事项。
（五）上交所或者保荐机构认为应当进行现场
核查的其他事项。
出现上述情形的，保荐机构及其保荐代表人应
当自知道或者应当知道之日起 15 日内按规定
进行专项现场核查，并在现场核查结束后 15
个交易日内披露现场核查报告。
本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
督促上市公司及时按照上市规则履行信息披
该等事项。
露义务。
机构、保荐代表人应当就相关事项对公司经营 该等事项。
项 目 工作内容
的影响以及是否存在其他未披露重大风险发
表意见并披露：
（一）主要业务停滞或出现可能导致主要业务
停滞的重大风险事件；
（二）资产被查封、扣押或冻结；
（三）未能清偿到期债务；
（四）控股股东、实际控制人、董事、高级管
理人员、核心技术人员涉嫌犯罪被司法机关采
取强制措施；
（五）涉及关联交易、为他人提供担保等重大
事项；
（六）交易所或者保荐机构认为应当发表意见
的其他情形。
荐机构、保荐代表人应当就相关事项对公司核
心竞争力和日常经营的影响，以及是否存在其
他未披露重大风险发表意见并披露：
（一）主要原材料供应或者产品销售出现重大
不利变化；
（二）核心技术人员离职； 本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
（三）核心知识产权、特许经营权或者核心技 该等事项。
术许可丧失、不能续期或者出现重大纠纷；
（四）主要产品研发失败；
（五）核心竞争力丧失竞争优势或者市场出现
具有明显优势的竞争者；
（六）交易所或者保荐机构认为应当发表意见
的其他情形。
现下列情形的，保荐机构、保荐代表人应当就
相关事项对上市公司控制权稳定和日常经营
的影响、是否存在侵害上市公司利益的情形以
及其他未披露重大风险发表意见并披露： 本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
（一）所持上市公司股份被司法冻结； 该等事项。
（二）质押上市公司股份比例超过所持股份
（三）上交所或者保荐机构认为应当发表意见
的其他情形。
高级管理人员及核心技术人员履行其作出的 监事、高级管理人员及核心技术人员履行其作
股份减持承诺，关注前述主体减持公司股份是 出的股份减持承诺，持续关注前述主体减持公
否合规、对上市公司的影响等情况。 司股份是否合规、对上市公司的影响等情况。
项 目 工作内容
保荐机构对上市公司募集资金的专户存储、募
集资金的使用以及投资项目的实施等承诺事
制度与执行情况、募集资金使用情况、投资项 户存储制度及募集资金监管协议，于 2026 年 4
目的实施等承诺事项，对募集资金存放与使用 月 21 日至 2026 年 4 月 23 日对上市公司募集
情况进行现场检查。 资金存放与使用情况进行了现场检查，并出具
关于募集资金存放与使用情况的专项核查报
告。
下：
证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股
份有限公司使用部分暂时闲置募集资金（含超
证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股
份有限公司使用募集资金置换预先投入募集
资金投资项目及已支付发行费用的自筹资金
的核查意见》。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
基于前述保荐机构开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐机构和保
荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
公司面临的主要风险如下：
（一）尚未盈利的风险
公司作为一家创新型生物医药企业，存在累计未弥补亏损，并将面临如下
潜在风险：公司药品奥福民虽上市销售，但因获批时间错过进入医保谈判时限，
未能参与 2025 年度的医保谈判，因此总体销售金额有限，销售收入无法弥补亏
损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，有多个在研药品管线，其临床前研究、
临床研究及新药上市前准备等业务的开展。报告期内，公司研发费用为 9,266.06
万元。同时，募投项目“重组人白蛋白产业化基地建设项目”建成投产后，每年的
折旧及摊销费用将增加。在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在，随
着奥福民的产能提升，进入医保、适应症拓展和全国销售推广，公司财务状况
将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、
临床开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金
投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司进展
最快的药品奥福民已顺利获批上市，产品尚在市场开拓期，营收规模相对较小。
如奥福民商业化推广不及预期，将对公司的销售业绩造成影响。此外，公司尚
有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，加快其他新药的上市进度，推动长
期可持续发展；120 吨奥福民产业化基地投产后，新增固定资产的折旧摊销也
将对公司盈利形成一定的压力，故存在累计未弥补亏损及可能持续亏损的情形，
符合创新药研发企业的特征。
（三）核心竞争力风险
除奥福民已获批上市外，公司有多款创新药物处于不同阶段的研发中。因
临床试验的整体进度受临床试验结果、国家政策、市场情况、市场竞争格局等诸
多因素变化的影响，经公司审慎研究，决定不开展 HY1004、HY1006、HY1007
项目的临床开发，将有限资源投入到目标明确和市场较大的管线。HY1002 治疗
由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液已完成 II 期
临床试验，与 CDE 完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹
泻）的临床试验沟通交流；HY1003 重组人α-1 抗胰蛋白酶已完成在美国开展的 I
期临床试验；HY1005 重组人糜蛋白酶注射剂针对胸膜炎适应症已完成 I 期临床
研究并向 CDE 提交了 EOP1 沟通会议申请。公司根据“两新一大”研发策略，陆
续推进 HY1009、HY1010 项目开展临床前研究，目前尚处于研发早期。因此，
存在在研管线临床推进不及预期及可能失败的风险。
（四）经营风险
公司商业化产品奥福民为创新型生物制品（治疗用生物制品 1 类），为国
内首个获批上市的重组人白蛋白药品。血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）拥有
数十年的真实世界临床使用经验，相较而言，奥福民与其他创新药相似，为得
到广大医生和患者群体的接受和认可，需要开展较多的学术推广、市场教育和真
实世界临床研究等，将会有一段时间的市场导入期。奥福民尚未被纳入国家医
患者自行承担费用，将影响产品的市场竞争力。如较长时间内未能被列入医保目
录，则可能导致药品销量的提升不及预期，存在对公司收入造成不利影响的风险。
（五）财务风险
由于公司多个在研管线尚处于临床前研究阶段，同时为匹配产能扩张需求，
种植及相关固定资产投资持续增加，预计未来一段时期内，研发投入、临床试验
费用及日常营运资金需求将维持较高水平。若公司未能通过预期融资渠道及时获
取充足资金，或产品商业化销售及回款进度不及预期，可能导致短期流动性趋紧，
进而对在研项目推进、日常经营开展及整体财务状况造成影响。
（六）行业风险
医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一，其产品关系到人民生命
健康和安全，因此医药产业又是一个接受监管程度较高的行业，从产品研发阶段
开始直至上市后的使用过程，以及定价、流通等诸多环节都受到包括国家及地方
各级药品监督管理部门、卫生部门以及发改委、国家医保局等监管机构的监督管
理。2024 年国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，强化全链条
政策支持，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等
政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。国家医药
行业相关政策落地可能存在滞后性，若公司的经营策略不能根据相关政策变化及
时作出调整，将导致公司经营目标的实现存在一定不确定性。
（七）宏观环境风险
随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，
近年来国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，“十五五”
规划将生物医药制造列为支柱性产业，如果未来相关行业政策出现不利变化，则
可能对公司的业务发展产生不利影响。此外，公司着眼于全球化发展，可能由于
国际政治经济局势发生变化等因素，进而对公司海外业务经营造成一定的不利影
响。
（八）其他重大风险
公司主营业务属于创新药物研发领域，其知识产权保护涉及多个方面。若
公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不
够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直
接与公司竞争，从而对公司产品实现商业化的能力造成不利影响。同时，若发生
侵权或恶意诉讼，与其相关的诉讼、仲裁等可能导致公司利益受到损害，也存在
一定的法律风险。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
本持续督导期内，公司主要会计数据如下：
单位：元 币种：人民币
本期比上年
主要会计数据 2025年 2024年 同期增减 2023年
(%)
营业收入 47,861,353.23 25,216,117.36 89.80 24,264,097.20
扣除 与主 营业务 无
关的 业务 收入和 不
具备 商业 实质的 收
入后的营业收入
利润总额 -157,037,347.83 -151,368,119.23 不适用 -186,962,870.96
归属 于上 市公司 股
-157,037,347.83 -151,368,119.23 不适用 -186,962,870.96
东的净利润
归属 于上 市公司 股
东的 扣除 非经常 性 -175,618,075.78 -166,747,441.91 不适用 -200,939,534.75
损益的净利润
经营 活动 产生的 现
-128,318,965.38 -53,533,965.91 不适用 -122,854,790.00
金流量净额
本期末比上
减（%）
归属 于上 市公司 股
东的净资产
总资产 3,702,888,303.93 1,061,811,875.96 248.73 962,196,725.79
本持续督导期内，公司主要财务指标如下：
本期比上年同期增减
主要财务指标 2025年 2024年 2023年
(%)
基本每股收益（元／股） -0.56 -0.56 不适用 -0.70
稀释每股收益（元／股） -0.56 -0.56 不适用 -0.70
扣除非经常性损益后的基本每股
-0.62 -0.62 不适用 -0.75
收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -16.92 -23.08 增加6.16个百分点 -23.32
扣除非经常性损益后的加权平均
-18.93 -25.42 增加6.49个百分点 -25.06
净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 193.60 463.14 减少269.54个百分点 655.71
后形成了新的销售增长点所致。
属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加 887.06 万元，
主要系公司销售费用、财务费用及专利维权诉讼费用较上年同期增加所致。
主要系退还投标保证金及专利维权诉讼费用增加所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）公司核心技术平台全球领先
公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备表达量高、生物活性高、纯化工艺
简单、安全性好和绿色环保等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植
面积，具备规模化容易、生产成本低等优点。公司具有多个主要技术平台：水稻
胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、
重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab）。
公司的植物生物反应器技术研究处于国际领先地位。
（二）水稻生物制造产业链健全
公司建立了从稻谷原料的 GAP 体系、植物源药物生产的 GMP 体系、临床
研究的 GCP 体系、药物警戒的 GVP 体系和医药营销的 GSP 体系，建立了水稻
生物制造的完整产业化体系。奥福民获批上市确立了公司在全球植物源医药生
产（Molecular Pharming）行业的龙头地位。
（三）公司核心产品独特，技术壁垒高
公司研发的全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术生产的重组人血白蛋
白注射液，从根源上彻底消除了传统人血白蛋白存在传染性疾病的潜在风险，提
升了我国血液制品的安全性。奥福民上市后改写了人血白蛋白只能从血浆提取
的历史，具有十分显著的创新价值、临床意义和巨大市场前景。截至本报告披露
日，国内市场仅公司重组人白蛋白药品实现获批上市，已开展商业化生产和销售，
具有独特体系和先发优势。
七、研发支出变化及研发进展
单位：元 币种：人民币
本年度 上年度 变化幅度（%）
费用化研发投入 92,660,591.42 116,786,228.31 -20.66
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 92,660,591.42 116,786,228.31 -20.66
研发投入总额占营业收入比
例（%）
研发投入资本化的比重（%） - - -
截至本报告披露日，公司关键在研项目的研发进展如下：
局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，适应症为“肝硬化低白蛋白血
症（≤30g/L）”。2025 年 8 月，奥福民实现商业化落地销售。2026 年 1 月，公
司就奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）上市后Ⅳ期临床研究方案与国家药品
监督管理局药品审评中心召开沟通交流会并达成共识——在完成Ⅳ期临床研究
后，基于研究数据评估是否支持将适应症扩展至所有发病机制及病理生理特征相
似的低白蛋白血症。2026 年 2 月，根据国家药监局的要求，奥福民启动了 IV
期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，将在更
广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，计划在全
国范围内招募约 2000 例参与者，并于 2026 年 3 月实现了首例参与者入组给药。
奥福民国际多中心 III 期临床试验研究设计方案已与美国 FDA 达成一致，FDA
同意在完成临床研究并达到预期终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行
适应症，具体临床试验方案已经递交 FDA。
应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流。
完成 I 期临床试验，并同步向 CDE 提交了 EOP1 沟通会议申请。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用。
九、募集资金的使用情况是否合规
截至 2025 年 12 月 31 日，发行人募集资金累计使用及结余情况如下：
单位：元 币种：人民币
项目 金额
一、募集资金总额 2,599,456,347.24
其中：超募资金金额 30,424,576.56
减：直接支付发行费用 169,031,770.68
二、募集资金净额 2,430,424,576.56
减：
以前年度已使用金额 -
本年度使用金额（含预先投入且已置换金
额）
暂时补流金额 -
银行手续费支出及汇兑损益 3,269.96
加：
项目 金额
募集资金利息收入 239,222.50
尚未支付的发行费 2,494,550.54
三、报告期期末募集资金余额 1,767,208,043.91
注：截至 2025 年 12 月 31 日，公司募集资金余额 1,767,208,043.91 元中包含已购买且尚
未到期的现金管理产品余额 1,614,026,735.17 元。
公司 2025 年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办
法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上
海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等法律法规和
制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信
息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募
集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金
管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
截至 2025 年 12 月 31 日，公司控股股东及实际控制人为杨代常，其持有公
司 4,028.58 万股股份，持股比例为 11.27%。2025 年度，公司控股股东及实际控
制人持股数量未发生变化，不存在质押、冻结或减持情况。
发生变化，不存在质押、冻结或减持情况。
十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应
向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项
经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办
法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应
当发表意见的其他事项。
十二、其他说明
本报告不构成对上市公司的任何投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上
市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。
（以下无正文）
（本页无正文，为《国泰海通证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股份有限
公司 2025 年度持续督导年度跟踪报告》之签字盖章页）
保荐代表人签名：
王永杰 王 莉
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