证券代码：301089 证券简称：拓新药业 公告编号：2026-031
拓新药业集团股份有限公司
关于全资子公司单磷酸阿糖腺苷原料药
获得补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏。
近日，拓新药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司新乡制
药股份有限公司（以下简称“新乡制药”）单磷酸阿糖腺苷原料药因工艺变更等
收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药补充申请批准通知书》（受理号：
CYHB2460174），并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示,现将相关
情况公告如下：
一、原料药登记信息
通用名称：单磷酸阿糖腺苷
英文名/拉丁名：Vidarabine Monophosphate
化学原料药注册标准编号：YBY64812026
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、生产
工艺变更；2、质量标准变更；3、生产地址变更；4、内包材变更。变更后的质
量标准、生产工艺照所附执行。其余按原批准内容执行。相关变更应自获批之日
起 6 个月内实施。
生产企业名称：新乡制药股份有限公司
生产企业地址：新乡市延津县产业集聚区北区建文路 16 号
二、药品相关特性说明
单磷酸阿糖腺苷作为一种抗病毒药，主要用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、
皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。该药物通过竞争性抑制病毒 DNA 聚合酶，干扰病
毒核酸的复制过程，能有效降低病毒载量，控制感染症状的进展。
三、对公司的影响
本次单磷酸阿糖腺苷原料药获批《化学原料药补充申请批准通知书》，优化
了原有单磷酸阿糖腺苷原料药的生产工艺，有利于提升该产品的市场竞争力。本
次获得该药物补充申请批准通知书，对本公司当期业绩无重大影响。
四、风险提示
鉴于医药行业的特殊性，该药品获批后的市场销售表现将受市场需求波动、
行业政策调整、外部环境变化等多重不确定因素影响，存在实际销售业绩不及预
期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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