证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2026-042
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外定量
胰淀粉酶测定试 测定人血清、血浆或尿液
粤械注准 2026 年 05 月 06 日至
剂 盒 （ 免 疫 抑 制 Ⅱ类 中的胰淀粉酶活性。临床
-EPS 底物法） 上用于急性胰腺炎等疾
病的辅助诊断。
一、 获证产品的具体情况
胰腺炎是由胆石症、高甘油三酯血症和饮酒等多种病因引发胰腺分泌的胰酶
（胰淀粉酶、胰脂肪酶）在胰腺内被激活，导致胰腺及胰周组织自我消化，出现
胰腺局部水肿、出血甚至坏死的炎症反应。胰腺炎是消化系统的常见疾病，全球
急性胰腺炎（AP）发病率为 34.8/10 万人。根据严重程度可分为轻症、中重症和
重症三类，在重症 AP 中因并发感染性胰腺坏死或持续性器官衰竭等导致的病死
率高达 30%~50%。
国内外多份专家共识及指南在 AP 的诊断和管理中都将胰酶的检测列为标准
之一。如《2012 年急性胰腺炎亚特兰大分类标准》《2019 年世界急诊外科学会
（WSES）重症急性胰腺炎管理指南》《2019 中华医学会急性胰腺炎基层诊疗指
南》《2021 年中华医学会中国急性胰腺炎诊治指南》《2025 年国际胰腺病学会
急性胰腺炎修订指南》等都将淀粉酶检测作为诊断标准之一，即血清淀粉酶或脂
肪酶浓度高于正常上限值的 3 倍，且在后续疾病管理中需持续评估。
淀粉酶是诊断胰腺炎的早期筛查手段已是共识，但因血清淀粉酶来源广泛，
胰腺并不是合成淀粉酶的唯一器官，非胰腺来源的淀粉酶也会使血中总淀粉酶活
性升高，胰淀粉酶因来源于胰腺，相较血清总淀粉酶，对于 AP 诊断的灵敏度和
特异性都明显更高。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 82 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 117 个
注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中
“胰腺类”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩
不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
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