证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2026-022
康希诺生物股份公司
自愿披露关于吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗
（6岁及以上人群用）正式纳入优先审评品种的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，康希诺生物股份公
司（以下简称“公司”）研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6 岁及
以上人群用）（以下简称“青少年及成人用 Td5cp”）已正式纳入优先审评品种。
根据国家优先审评审批的规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审
评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
青少年及成人用 Td5cp 适用于 6 岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加
强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内暂无获批的
青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。
公司的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿
用 DT3cP”）已于 2026 年 4 月获得药品注册证书，青少年及成人用 Td5cp 较婴幼
儿用 DT3cP 增加另外两种百日咳抗原组分，为一款五组分百白破疫苗，每种百
日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，
使产品的质量更加稳定。
公司正在准备青少年及成人用 Td5cp 的境内生产药品注册上市许可申请递
交工作。
二、对公司影响及风险提示
青少年及成人用 Td5cp 本次被纳入优先审评品种对公司近期业绩不会产生
重大影响，该产品的药品注册申请尚未获得受理，后续审评审批进度及取得药品
注册批件的时间具有一定的不确定性，待获批上市销售，将对公司经营业绩产生
积极的影响。
公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，公司信息以公司指
定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决
策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
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