证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2026－028
广州白云山医药集团股份有限公司
关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）
子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的注射用头
孢呋辛钠0.5g（按C16H16N4O8S计）、坎地沙坦酯片4mg《药品补充申请批
准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）注射用头孢呋辛钠
药品通用名称：注射用头孢呋辛钠
受理号：CYHB2600217
剂型：注射剂
规格：0.5g（按C16H16N4O8S计）
注册分类：化学药品
上市许可持有人名称：广州白云山天心制药股份有限公司，地址：
广州市海珠区滨江东路808号
生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司，地址：广州市海珠
区滨江东路808号
原药品批准文号：国药准字H20023628
药品注册标准编号：YBH15842023
申请内容：药学研究信息：完善原料药和制剂β-内酰胺聚合物杂
质的研究。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，认可本品对原料药和
制剂β-内酰胺聚合物杂质的研究内容。
（二）坎地沙坦酯片
药品通用名称：坎地沙坦酯片
受理号：CYHB2501487
剂型：片剂
规格：4mg
注册分类：化学药品
上市许可持有人名称：广州白云山天心制药股份有限公司，地址：
广州市海珠区滨江东路808号
生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司，地址：广州市海珠
区滨江东路808号
原药品批准文号：国药准字H20051217
药品注册标准编号：YBH08512022
申请内容：药学研究信息：补充坎地沙坦酯片致突变类杂质研究。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，认可按照批件要求对
坎地沙坦酯原料药中的致突变类杂质的研究。
二、药品的其他相关信息
（一）注射用头孢呋辛钠
注射用头孢呋辛钠是天心制药的国内首仿药品，1994年上市，注射
用头孢呋辛钠0.5g（按C16H16N4O8S计）于2023年10月通过仿制药质量和疗
效一致性评价。天心制药于2026年1月向国家药监局递交注射用头孢呋
辛钠0.5g（按C16H16N4O8S计）原料药和制剂β-内酰胺聚合物杂质的药学研
究申请，于2026年2月获得受理。本次申请为原仿制药质量和疗效一致
性评价的补充研究。
头孢呋辛钠是第二代头孢菌素，是临床抗感染一线用药，多用于急
性呼吸道和泌尿道及其他部位细菌感染，同时也可用于围手术期的预防
性感染。
目前国内上市的注射用头孢呋辛钠的生产厂家主要有浙江惠迪森药
业有限公司、山东润泽制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。
根据米内网数据库显示，注射用头孢呋辛钠 2025年在中国城市、县级
公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币196,866万元。
截至本公告日，天心制药在该原料药和制剂β-内酰胺聚合物杂质
的研究项目上已投入研发费用约为人民币19.66万元（未经审计）。
（二）坎地沙坦酯片
天心制药的坎地沙坦酯片于2005年7月在国内上市，于2022年7月通
过仿制药质量和疗效一致性评价。天心制药于2025年7月向国家药监局
递交坎地沙坦酯片4mg致突变类杂质研究补充申请，并获得受理。本次
申请为原仿制药质量和疗效一致性评价申请的补充研究。
该产品的适用症为原发性高血压。
目前国内上市的坎地沙坦酯片的生产厂家主要有重庆圣华曦药业股
份有限公司、天地恒一制药有限公司等。根据米内网数据显示，坎地沙
坦酯片2025年在中国城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为
人民币23,979万元。
截至本公告日，天心制药在该致突变类杂质的补充研究项目上已投
入研发费用约为人民币12.46万元（未经审计），2025年天心制药该药
品的销售收入为人民币4,636.76万元。
三、影响与风险提示
天心制药本次获得注射用头孢呋辛钠0.5g（按C16H16N4O8S计）、坎地
沙坦酯片4mg《药品补充申请批准通知书》,表明上述药品的杂质药学研
究获认可，有利于提升上述产品的质量控制能力和市场竞争力。本次获
得上述《药品补充申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。
由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具
有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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