股票代码：300016 股票简称：北陆药业 公告编号：2026-038
北京北陆药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的碘佛醇注射液《药品注册证书》
。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：碘佛醇注射液
主要成份：碘佛醇
剂型：注射剂
规格：100ml:35g（I）
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：18 个月
包装规格：1 瓶/盒
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人名称：北京北陆药业股份有限公司
上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路 3 号
受理号：CYHS2403929、CYHB2600053
证书编号：2026S01474
药品注册标准编号：YBH11122026
药品批准文号：国药准字 H20264260
药品批准文号有效期：至 2031 年 05 月 06 日
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品相关信息
碘佛醇注射液原研企业系美国万灵科(Mallinckrodt)，适应症为：
（1）成人
的冠状动脉造影和左心室造影、主动脉造影、外周和内脏动脉造影；
（2）成人
头部和体部 CT 增强扫描、静脉造影及排泄性尿路造影；（3）儿童心血管造
影。
注射液近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈逐年上涨态势，2023-2025
年均超过 30 亿元，在造影剂（化药+生物药）产品排名中稳居首位。
三、对公司影响及风险提示
碘佛醇注射液按照化学药品 4 类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性
评价，进一步丰富了公司碘类对比剂产品的布局，对比剂产品线更加多元化，
提升了公司对比剂产品的市场竞争力。公司将积极开展新产品上市的各项准备
工作，并尽快将产品推向市场，但其生产和销售可能会受到一些不确定性因素
的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二六年五月十一日
首页
微信公众号
证券之星APP
