证券代码：605116 证券简称：奥锐特 公告编号：2026-028
债券代码：111021 债券简称：奥锐转债
奥锐特药业股份有限公司
关于公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，奥锐特药业股份有限公司（以下简称“奥锐特”或“公司”）收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的多替拉韦钠片（以下
简称“该药品”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、注册证书基本信息
药品名称：多替拉韦钠片
批件号：2026S01439
剂型：片剂
规格：50mg（以C₂?H??F₂N?O?计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：奥锐特药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20264225
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品其他相关情况
（一）药品情况介绍
多替拉韦钠片适应症为联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷
病毒（HIV）感染的成人和年满 12 岁的儿童患者。
（二）药品市场情况介绍
多替拉韦钠片由葛兰素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare与日本盐野义制药
公司联合研发，于2013年8月获得美国食品药品监督管理局批准上市，于2014年1
月获得欧洲药物管理局批准上市，于2014年3月获得日本独立行政法人医药品医
疗器械综合机构批准上市，于2015年12月获得中国国家药品监督管理局批准上
市，商品名：特威凯/Tivicay。其作为新一代HIV-1整合酶链转移抑制剂，已被国
内外多个权威指南一致推荐为成人及青少年HIV感染者的首选一线治疗方案之
一。
根据国家药监局网站数据查询显示，截至本公告披露日，除奥锐特外，国内
已有5家生产企业获批该药品批件，分别为齐鲁制药有限公司、上海迪赛诺医药
集团股份有限公司、江苏艾迪药业集团股份有限公司、ViiV Healthcare B.V.和
Hetero Labs Limited。
（三）截止2026年3月31日，公司在该药品研发项目上的累计投入约为
三、对上市公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。本次多替拉韦钠片获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，但药品上
市销售也易受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
奥锐特药业股份有限公司董事会
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