证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-053
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药安瑞克芬注射液术后疼痛适应症
上市许可申请《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、
准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司辽宁
海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）下发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
一、 药品及申请基本信息
药品名称 剂型 规格 适应症 申请事项 受理号
境内生产
安瑞克芬 本品适用于治
注射液 1ml:0.1mg 药品注册 CXHS2600065
注射液 疗术后疼痛
上市许可
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、 研发项目简介
安瑞克芬注射液为公司自主研发的创新外周 Kappa 阿片受体
（Kappa Opioid Receptor，KOR）激动剂，其具有高选择性和亲和性，
在 G 蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信
号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性
因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。本品不透过
血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药
物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。
安瑞克芬注射液分别于 2025 年 5 月和 2025 年 9 月获得了“治疗
腹部手术后的轻、中度疼痛适应症”和“维持性血液透析的慢性肾脏
疾病相关中重度瘙痒成人患者适应症”的《药品注册证书》（药品批
准文号：国药准字 H20250014），本次获得受理的是“治疗术后疼痛
适应症”的上市许可申请。
依据 3 项实施良好的随机双盲对照Ⅲ期临床研究结果，安瑞克芬
注射液确证了在治疗术后疼痛中的有效性和安全性，临床研究结果表
明，安瑞克芬注射液镇痛效果好，起效快，镇痛持续时间长；同时，
本品整体安全性耐受性良好，无呼吸抑制、眩晕、便秘等吗啡样不良
反应，受试者和研究医生满意度高。同时，此前本品首次获批上市时
经卫健委、公安部、国家药监局等多部委专家评估无须纳入《麻醉药
精药品管理的阿片类镇痛药物，若成功获批，将覆盖轻、中、重度术
后疼痛患者，市场前景广阔。
三、 主要风险提示
由于创新药审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
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