证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-065
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品
新增适应症获欧盟批准的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自
主研发的斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly，以下简称“该药品”）的
如下两项新增适应症获欧盟委员会（European Commission）批准（以下简称“本次
获批”）：
除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的一线治疗；
手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）成人患者的一线治疗。
据此，该等新增适应症已于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别
为欧洲经济区
国家）获得批准。
二、该药品的基本信息
该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗 PD-
英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，
且相关适应症已获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资
格认定；其中，中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌
不包括港澳台地区，下同。
（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非
小细胞肺癌（nsNSCLC），欧盟此前已获批适应症为联合卡铂和依托泊苷适用于广泛
期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。此外，该药品联合化疗新辅助/辅助
治疗胃癌的药品注册申请已于 2025 年 12 月获中国国家药品监督管理局受理，并获
纳入优先审评程序；目前，该药品尚有多项单药及联合疗法的临床试验正在全球有
序推进中，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
截至 2026 年 4 月，本集团现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）的累计研
发投入约为人民币 36.91 亿元（未经审计）。
根据 IQVIA MIDAS最新数据 ，2025 年，靶向 PD-1 的单克隆抗体药品于全球范
围的销售额约为 508.71 亿美元。
三、对上市公司的影响及风险提示
定的欧洲地区及印度）及约定的许可领域独家商业化该药品的权利。本次获批将进
一步强化该药品在国际市场的布局。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限
于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年五月十日
由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
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