证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2026-023
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
关于自愿披露六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒
（荧光 PCR 法）获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发生产的六项呼吸道
病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医
疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
注册人名称 江苏健为诊断科技有限公司
注册人住所 泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层
生产地址 泰州市医药高新区泽兰路18号-B栋一层，D栋一、二、三
层，E栋三层（委托生产）
产品名称 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中常见的下呼吸道
预期用途 病原菌，包括肺炎克雷伯菌、荚膜型流感嗜血杆菌、金黄色
葡萄球菌、嗜肺军团菌、肺炎链球菌和铜绿假单胞菌。
注册证编号 国械注准20263400912
注册分类 境内第三类体外诊断试剂
受托生产企业：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
备注
统一社会信用代码：91321291561773986P
注册证批准及
生效日期
注册证有效期至 2031年4月29日
健为诊断自主研发并生产的呼吸道病原体检测产品“六项呼吸道病原体核酸
检测试剂盒（荧光 PCR 法）”，采用 PCR 荧光探针法与熔解曲线法相结合的技
术，可在体外对人痰液样本中常见的下呼吸道病原菌进行定性检测。该试剂盒涵
盖肺炎克雷伯菌、荚膜型流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺军团菌、肺炎链
球菌及铜绿假单胞菌六种病原体，实现“单一样本、多靶标同步检测”，有助于临
床实现快速、精准的鉴别诊断。
本产品具备以下主要优势：
升检测通量，降低综合检测成本；
便客户操作的同时又有利于产品保存运输，有效避免了反复冻融对试剂性能的影
响，便于在基层医疗机构推广使用；
感染早期，仍能保持较高的检出效能。
二、对公司的影响及风险提示
截至本公告披露日，本次自主研发生产的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒
（荧光 PCR 法）系公司第四张呼吸道病原体辅助诊断的Ⅲ类注册证。鉴于我国
呼吸道病原体检测市场规模持续扩大，该获批产品与公司现有呼吸道检测产品形
成协同效应，进一步充实了公司呼吸道疾病检测的整体解决方案，有助于增强公
司在感染性疾病检测领域的市场竞争力。然而，体外诊断试剂行业竞争较为激烈，
产品实际销售业绩受未来市场推广成效、品牌综合影响力及市场需求等多重因素
影响，公司现阶段尚难以准确预测其对未来营业收入的具体影响，特此提醒广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
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