证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2026-032
浙江康恩贝制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝
生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家
药监局”）核准签发的布南色林片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：布南色林片
剂型：片剂
规格：4mg
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：金华康恩贝
批准文号：国药准字 H20264162
证书编号：2026S01372
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
布南色林片由日本住友制药株式会社研发，于 2008 年 1 月获批在日本上市。原研药
布南色林片（商品名：Lonasen）于 2018 年 2 月获批在中国上市。布南色林属于 5-羟色
胺和多巴胺受体拮抗剂，是一种第二代新型抗精神病药，临床用于治疗精神分裂症。通过
拮抗中脑边缘系统 DA 的 D2 受体和 5-HT(5-羟色胺)的 2A 受体达到治疗精神分裂症阳性
症状的目的。
金华康恩贝于 2024 年 11 月向国家药监局药品审评中心递交了规格为 4mg 的布南色林
片的药品注册上市许可申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册
证书》。
截至目前，金华康恩贝就该药品(不含原料药)累计投入研发费用 2,130 万元（人民币，
下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，布南色林片除原研药品外，
按化学药品 4 类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有 8 家国内生产厂家。
米内网终端数据显示：2025 年，国内相应零售和医疗终端市场布南色林片销售金额共
计 1.54 亿元，同比增长 38.19%。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的
质量和疗效一致。金华康恩贝布南色林片以化学药品 4 类获批，视同通过仿制药一致性评
价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因
受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
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