证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2026-030
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由
国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情
况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册 注册证有
产品名称 注册证编号 预期用途
分类 效期
人类 III类 国 械 注 准 2026 年 4 本试剂盒用于体外定性检
BRAF/TERT/RET/NTRK3基 20263400903 月 30 日 - 测细针穿刺活检不能确定
因突变检测试剂盒（荧光 2031 年 4 良恶性的甲状腺结节样本
PCR法） 月29日 中BRAF基因V600E突变、
TERT基因启动子C228T和
C250T突变，以及CCDC6-
RET 、 NCOA4-RET 和
ETV6-NTRK3 基 因 融 合 。
本产品用于细针穿刺活检
不能确定良恶性的Bethesda
报告III类和V类人群的甲状
腺癌的辅助诊断。
HER-2抗体试剂（免疫组织 III类 国 械 注 准 2026 年 4 本试剂盒用于体外定性检
化学法） 20263400896 月 30 日 - 测经10%中性缓冲福尔马林
月29日 （FFPE）的人胆道癌（含
肝内胆管癌、肝外胆管癌
和胆囊癌）组织切片中的
人表皮生长因子受体2
（HER-2）的表达情况，用
作注射用泽尼达妥单抗的
伴随诊断。
二、对公司的影响
上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的
产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积
极影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
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