证券代码：688163 证券简称：赛伦生物 公告编号：2026-012
上海赛伦生物技术股份有限公司
自愿披露关于抗蜂毒血清获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海赛伦生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司申报的抗蜂毒血
清开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药品名称：抗蜂毒血清
剂型：注射液
注册分类：治疗用生物制品 1 类
适应症：用于蜂蜇伤中毒患者的治疗。
申请人：上海赛伦生物技术股份有限公司
批准意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026
年 2 月 13 日受理的抗蜂毒血清临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本
品开展临床试验。
该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验
成功后按法定程序申报生产。
二、药品其他相关情况
抗蜂毒血清是公司自主研发、拥有独立知识产权的治疗用生物制品 1 类创新
药，含有特异性抗体，具有中和蜂毒的作用。
根据国家卫生健康委办公厅发布的《常见动物致伤诊疗规范（2021 年版）》，
我国是农业大国，随着退耕还林后，植被生长茂盛，为蜂类提供了良好的生存环
境，蜂蜇伤发生率随之升高。蜂蜇伤主要发生在适宜蜂群生长繁殖的山地丘陵地
区。
蜂毒中的毒素和过敏原可能引发不同程度的病理反应，单次蜂类蜇伤通常仅
引起局部红肿、疼痛，但少数人可能因严重过敏反应或大量蜂蜇伤导致中毒而危
及生命。目前，临床中多采用抗过敏、镇痛、预防感染类药物进行治疗。蜂蜇伤
按严重程度可分为轻度、中度和重度。重症蜂蜇伤属于急危重症范畴，患者可在
短时间内出现多器官功能损害，需要在急诊科或 ICU 进行救治，临床上主要表
现为过敏性休克和多器官功能损害。
目前临床上对于重症蜂蜇伤缺乏特效解毒药物。世界卫生组织（WHO）明
确指出，针对无脊椎动物（如蜜蜂、黄蜂、火蚁、大黄蜂等）蜇伤和咬伤的治疗
原则包括适时采用适宜的抗血清产品进行治疗。截至本公告披露日，国内外尚无
单价和多价抗蜂毒血清或其他抗体药物获批上市。
公司自主研发的抗蜂毒血清作为一种含有多克隆抗体的血清，作用机制明确，
能够特异性中和蜂毒，从而减轻或消除其对人体造成的损害。与现有的急救措施
和对症治疗手段相比，抗蜂毒血清能够从源头上中和蜂毒抗原，阻止毒素与靶细
胞结合，从治疗机理上具有显著的治疗优势，有望为蜂蜇伤患者提供更加有效的
治疗手段、填补对抗蜂毒毒素药物的空白。
截至 2026 年 3 月 31 日，公司在抗蜂毒血清项目中累计投入研发费用 3,232.44
万元人民币。
三、风险提示
床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，本次抗蜂毒血清获得临
床试验批准通知在短期内对公司经营业务和业绩不会产生较大影响。
临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，临床试验的进程和结果以
及上市进度具有不确定性。
公司将积极推进该研发项目的临床研究进程，并按照相关法律法规及时履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海赛伦生物技术股份有限公司董事会
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