证券代码：002317 公告编号：2026-030
广东众生药业股份有限公司
关于控股子公司治疗 MASH 一类创新药 ZSP1601 片
IIb 期临床试验初步结果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创
生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新药物 ZSP1601
片，于近日获得用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的 IIb 期临床
试验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601 片两个剂量组的主要疗效终
点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。本试验结果积极，支
持继续开展 III 期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、ZSP1601 片临床试验情况
ZSP1601 片是具有全球自主知识产权、全新作用机制的治疗 MASH 首创一
类创新药（First-in-Class），为国家重大新药创制项目。临床前多个 MASH 动物
药效模型研究结果表明，ZSP1601 可改善肝组织炎症、水样变性和坏死，且改善
纤维化作用突出，未来有望成为 MASH 联合治疗的核心基础药物。已完成的 Ib/IIa
期临床试验结果显示，MASH 参与者接受 ZSP1601 片 50mg BID 和 100mg BID
连续治疗 28 天后血清转氨酶及肝脏脂肪含量较安慰剂组显著降低，同时无创纤
维化指标及生物标志物均呈下降趋势。
ZSP1601 片治疗 MASH 患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期
临床试验，主要目的是评价 ZSP1601 片的安全性和有效性，为后续临床开发提
供关键依据。本研究由南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛
俊奇教授担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积极。
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二、IIb期临床试验顶线数据初步分析
本项目共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，
随机分为ZSP1601片50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗
效终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群中达到病理学应
答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验的初步有效性和安全性结果如下：
本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维
化无恶化，或纤维化改善1分及以上且MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分
析集，ZSP1601片两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg
组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，
率差分别为31.85%和27.37%（CMH法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。
病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周，ZSP1601片100mg组与安
慰剂组相比，肝活检组织学显示达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改
善≥2分且MASH无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，
在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计学意义的获益，表明ZSP1601
片具有强效抗肝纤维化的潜力。
肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）测量肝脏脂肪
含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周
起，降低幅度即显著优于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对
下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。
肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组的丙氨酸氨基转移
酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平
均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较
基线降低40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组AST较基线
降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33 U/L）；100mg组GGT较基线降低
本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。ZSP1601组和安慰剂组
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不良事件和不良反应发生率相当。各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验
的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件。
综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，ZSP1601片治疗MASH
患者疗效确切，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维
化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
公司将积极推进与监管部门的沟通，并计划基于本次IIb期临床试验结果，
推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。
三、风险提示
ZSP1601 片 IIb 期临床试验的初步结果，对公司的财务状况、经营业绩不构
成重大影响。公司预计该项目短期内对公司财务状况、经营业绩不会产生重大影
响。
ZSP1601 片 IIb 期临床试验揭盲结果仅是顶线数据的初步统计分析结果，完
整的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准。
众生睿创将按照 MASH 药物临床试验相关指导原则，结合国内外临床治疗
实践，组织实施好 ZSP1601 片的后续临床试验，但其进度、审评和审批的结果
以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。
鉴于临床试验具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不
达预期的风险，药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情
况存在不确定性，ZSP1601 片对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定
对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二六年五月七日
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