证券代码：920735 证券简称：德源药业 公告编号：2026-039
江苏德源药业股份有限公司
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带法律责任。
药品 4 类申报的非奈利酮片收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注
册证书，且视同通过一致性评价。
一、 药品基本情况
剂型：片剂
规格：20mg
注册分类：化学药品 4 类
批准文号：国药准字 H20264202
药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司
非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，MR 可被醛固
酮和皮质醇激活并调节基因转录，MR 过度激活会导致纤维化和炎症。非奈利酮是
MR 的强效和选择性拮抗剂，可阻断上皮（如肾脏）和非上皮（如心脏和血管）组
织中 MR 介导的钠重吸收和 MR 过度激活，对雄激素、孕激素、雌激素和糖皮质
激素受体无亲和力。
非奈利酮片的原研企业是 Bayer AG，2021 年 7 月在美国获批上市，商品名：
Kerendia；2022 年 2 月在欧盟获批；2022 年 6 月在中国批准进口，该品种已纳入
得药品注册证书，且视同通过一致性评价。
二、 对公司的影响及风险提示
本次非奈利酮片的获批，将进一步丰富公司产品管线，优化产品结构，提高
公司市场竞争力，增加销售的增长点。
药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，
生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。
三、备查文件
国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。
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