证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-029
江苏联环药业股份有限公司
关于公司1类新药LH-1801片Ⅲ期单药临床试验揭盲结果
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
?截至本公告披露日，LH-1801 片Ⅲ期联合用药及单药临床试验均已完成揭
盲并取得主要数据初步分析结果，主要终点符合预期，LH-1801 片已完成Ⅲ期临
床试验。
?根据国家关于化学药物注册管理的相关规定，LH-1801 片需完成“支持药
品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商
业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后”才能进行注册申
请，申请后需经过综合审评、生产现场核查等程序，最终获批及获得批准的时间
尚存在不确定性。
?目前市场上已有 8 款左右治疗 2 型糖尿病的产品，LH-1801 片上市后的销
售情况受市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确
定性。
?LH-1801 片受商业化生产规模放大带来的研究验证工作量增加、工艺磨合
及整改完善等因素影响，后续商业化落地及投产进程存在延期、进度不及预期的
风险。
江苏联环药业股份有限公司（全文简称“公司”、“联环药业”）组织开展
的 1 类新药 LH-1801 片Ⅲ期单药临床试验已完成揭盲并于近日取得主要数据初
步分析结果。有关详情如下：
一、在研项目概况
LH-1801 片是一种新型 SGLT-2 抑制剂，是由公司与中国科学院上海药物研
究所合作开发的 1 类具有我国自主知识产权的抗糖尿病新药，适应症为 2 型糖尿
病。支撑 LH-1801 片上市的关键性Ⅲ期临床研究共有两项：其一为 LH-1801 片联
合二甲双胍治疗中国成年 2 型糖尿病患者的有效性与安全性研究；其二为 LH-
性与安全性研究。截至目前，LH-1801 片联合用药（公告编号：2026-028）及单
药临床试验均已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。
二、临床试验相关情况
本试验采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，评价 LH-
药物的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性，并评估 LH-1801 片在 2 型糖尿病患
者中的群体药代动力学和药效动力学特征。由北京大学人民医院作为组长单位，
在全国 52 家中心共同开展。研究分为筛选期、安慰剂导入期、核心治疗期、延
伸治疗期和安全性随访期，共计纳入 402 例受试者。随着数据清理和审核、数据
库锁定、数据揭盲及统计分析的完成，CRO（Contract Research Organization
医药行业合同研究组织）润东医药研发（上海）有限公司于 2026 年 5 月 6 日向
公司交付了初步统计分析结果，主要终点符合预期，LH-1801 片已完成Ⅲ期临床
试验。联合用药及单药相关数据如下：
联合用药临床试验：该试验以二甲双胍稳定剂量治疗至少 8 周后血糖控制不
佳的 2 型糖尿病受试者服用 LH-1801 片 20mg、40mg 和阳性对照药达格列净，治
疗 24 周时 HbA1c(%)较基线的变化差值为主要疗效分析指标。治疗 24 周时，HbA1c
相对于基线的变化，LH-1801 片 20mg 组最小二乘均数为-0.79（95%CI:-0.90~-
列净组最小二乘均数为-0.75（95%CI:-0.86~-0.64）。治疗 24 周与达格列净相
比，LH-1801 片 20mg 组和 LH-1801 片 40mg 组 HbA1c 相对于基线的变化分别为-
双胍组疗效结果均不劣于达格列净联合二甲双胍组。
单药临床试验：该试验以饮食及运动控制效果不佳的 2 型糖尿病受试者服用
LH-1801 片 20mg、40mg 和安慰剂，治疗 24 周时 HbA1c(%)较基线的变化差值为主
要疗效分析指标。治疗 24 周时，HbA1c 相对于基线的变化，LH-1801 片 20mg 组最
小二乘均数为-0.93（95%CI:-1.08~-0.79），LH-1801 片 40mg 组最小二乘均数
为-0.97（95%CI:-1.11~-0.83），安慰剂组最小二乘均数为-0.20（95%CI:-0.35~-
相对于基线的变化分别为-0.74（95%CI:-0.94~-0.53）和-0.77（95%CI:-0.98~-
三、项目后续工作
公司后续将根据统计结果开展全面深入分析，完成临床试验总结报告，整理
形成新药注册资料并提交申报。新药注册申报需在国家相关部门的技术审评、临
床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件。
四、对公司影响及风险提示
品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商
业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后”才能进行注册申
请，申请后需经过综合审评、生产现场核查等程序，最终获批及获得批准的时间
尚存在不确定性。
情况受市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定
性。
及整改完善等因素影响，后续商业化落地及投产进程存在延期、进度不及预期的
风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券
时报》以及上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊登的公告为准。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
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