证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-039
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股
子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品
监督管理局核准签发的《药品注册证书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内
生产药品注册上市许可申请获得批准，现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：伏欣奇拜单抗注射液
商品名称：金蓓欣
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CXSS2500015
注册分类：治疗用生物制品 1 类
获批规格：200mg（1.33mL）/瓶
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，伏欣
奇拜单抗注射液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
获批适应症：本品适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或
缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
二、药品的其它情况
伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款新型全人源抗 IL-1β单克隆抗体药物，
属于治疗用生物制品 1 类新药，可特异性结合人 IL-1β，阻断 IL-1β诱导的炎性
介质产生，用于成人痛风性关节炎急性发作患者。
痛风性关节炎是由单钠尿酸盐沉积引发的晶体相关性关节病，是我国最常见
的炎症性关节炎之一，患病率逐年升高。痛风性关节炎急性发作一线治疗药物有
秋水仙碱和非甾体抗炎药，当存在治疗禁忌或治疗效果不佳情况时，亦可考虑短
期应用糖皮质激素抗炎治疗。但部分患者对现有治疗无效、耐受性差或存在禁忌，
导致痛风控制不佳。尽管国内外指南均推荐此类患者使用 IL-1 抑制剂，但此前
国内尚无获批该适应症的同类药物。
注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）的关键 III 期临床试验结果显示，伏欣奇拜单
抗 6 小时即可快速起效，72 小时镇痛效果与激素相当，6 个月内首次复发风险降
低近 90%，且安全性良好。作为国内首个获批用于治疗痛风性关节炎急性发作的
IL-1 抑制剂，伏欣奇拜单抗凭借精准、长效的抗炎优势，为痛风患者提供了全新
的治疗选择，其用于急性痛风性关节炎适应症已在 2025 年 6 月 30 日获批上市；
此次，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）的获批，将进一步提升用药便利性。
此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）获批开展子宫内膜异位症（EM）和非感
染性葡萄膜炎（NIU）适应症的临床试验，目前已进入Ⅱ期临床阶段。注射用伏
欣奇拜单抗（粉剂）获批结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）适应症的临床
试验，目前已进入Ⅱ期临床阶段；其用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应
症的临床试验，目前已推进至Ⅲ期临床阶段。
三、对公司的影响
本产品获批有利于丰富公司风湿免疫领域的产品布局，形成伏欣奇拜单抗粉
剂、水剂的产品组合，为患者提供更全面、便捷的产品，增强公司在医药市场的
竞争力。公司将积极组织开展相关产品的市场推广、生产和销售工作，推动产品
在市场上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择，同时为公司创造良好的经济
效益。产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
特此公告
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