健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2026-035
健康元药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：公司）收到国家药品监
督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司申报的新型β-内
酰胺酶抑制剂开展临床试验。现将有关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药品名称：注射用 JKN2501
剂型：注射剂
注册分类：化学药品 1 类
申请人：健康元药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
求，同意本品开展拟与美罗培南联用，用于治疗革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌
引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）的临床试验。
二、药品研发及相关情况
注射用 JKN2501（以下简称：本品）是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，为全
球领先、国内首个与美罗培南协同设计的广谱（含 B 类金属酶以及 OXA 类）β-
内酰胺酶抑制剂。该药物本身不直接杀菌，而是通过抑制细菌产生的β-内酰胺
酶（包括 A/B/C/D 类酶），保护美罗培南免受β-内酰胺酶水解，从而恢复美罗
培南对耐药菌的抗菌活性。
本品具有以下特点：（1）广谱抑酶，对肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）、
新德里金属β-内酰胺酶（NDM）、苯唑西林酶（OXA）等碳青霉烯酶均具有良
好抑制活性；（2）高靶向性，能精准抑制β-内酰胺酶活性位点；（3）适应症
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潜力大，具备在重症肺炎、复杂性尿路感染（cUTI）等高发场景中的应用潜力。
在临床应用中，该抑制剂将与美罗培南固定联合使用，提升临床便利性，保障
未来临床用药的可及性。
本品于 2023 年 3 月已取得药物临床试验批准通知书，获批适应症为拟与美
罗培南联用，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括急性肾盂肾炎），目前正
在开展 I 期临床试验。本次获批的新适应症为拟与美罗培南联用，用于治疗革兰
氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关性肺炎
（VAP）。
截至本公告披露日，注射用 JKN2501 累计研发投入约为人民币 1,470.43 万
元。
三、同类药品市场情况
HAP 和 VAP 是医院获得性感染的重要类型，病死率高、临床负担重。根据
《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018 年
版）》，HAP（含 VAP）平均全因病死率为 22.3%，VAP 病死率高达 34.5%，
是引发高死亡率的院内感染。主要病原菌包括鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、
肺炎克雷伯菌等。根据指南推荐，HAP/VAP 患者应尽早进行抗菌药物的经验性
治疗，延迟治疗即使药物选择恰当，仍可致病死率增加及住院时间延长。然而，
细菌耐药问题日益严峻。根据 CHINET 历年监测数据及相关对比研究显示，产
NDM 菌株在儿童患者中占比高达 49.0%，在成人患者中占比为 30%~35%，现有
β内酰胺类/β内酰胺酶抑制剂复方制剂大多对产金属酶（NDM）菌株无效。
性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》，指出细菌耐药问题导致严重细菌感
染性疾病患者可能对现有抗菌药物应答不佳甚至无效，临床存在显著未满足需
求。
公司新型β-内酰胺酶抑制剂作为国内首个与美罗培南协同设计的 B 类金属
酶及 OXA 类β-内酰胺酶抑制剂，可覆盖 KPC、NDM、OXA 等多种碳青霉烯酶，
有望填补这一重大临床空白。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准
通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药品监督管理局审评、审批通过后
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方可上市销售。由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环
节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场
竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义
务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二六年五月七日
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