证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-018
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露 2 类改良型新药氨酚羟考酮缓释片
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的氨酚羟考酮缓释片《药品注册证
书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：氨酚羟考酮缓释片
剂型：片剂
规格：盐酸羟考酮 5mg 和对乙酰氨基酚 325mg
注册分类：化学药品 2.2 类
药品有效期：24 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH10032026
受理号：CXHS2400088
证书编号：2026S01349
药品批准文号：国药准字 H20260020
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
公司氨酚羟考酮缓释片适应症为用于治疗术后中重度疼痛，应在患者不能耐
受替代治疗（例如非阿片类药物）或替代治疗不能满足镇痛需求，需要使用阿片
类药物治疗情况下使用。本品系公司依托自有特药缓控释制剂技术平台在已有常
释氨酚羟考酮片基础上进行改良，采用速释层和缓释层双层技术设计，快速起效，
且12小时长效平稳镇痛，避免患者夜间服药，保障睡眠质量，提高患者的依从性；
其物理屏障技术可有效防止阿片类药物滥用。
本品属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具
有较高的政策壁垒。国家药监局官网显示，公司为国内首家申报本品并获得批准
上市的企业；另宜昌人福的氨酚羟考酮缓释片于2026年3月申报上市，上海理想
制药的氨酚羟考酮缓释片于2026年4月获批开展临床。
国家统计局卫生统计年度数据显示，我国2024年手术患者近10425.50万人次，
片类镇痛药具有协同镇痛、不良反应少、用药依从性好等优点，被国内外专家广
泛推荐。米内网中国三大终端六大市场药品竞争格局数据显示，2025年度羟考酮
（含盐酸羟考酮和氨酚羟考酮）口服制剂销售额约9.20亿元，其中，常释氨酚羟
考酮片2025年度销售额约2.90亿元，较上年同期增长2.55%。
三、对公司的影响及风险提示
公司氨酚羟考酮缓释片首家获批上市，有效填补了国内强阿片复方缓控释制
剂的空白，标志着公司在麻醉镇痛领域重磅新品实现重要突破，进一步强化了公
司在缓控释镇痛特药赛道的核心竞争优势，对公司经营发展具有一定的积极作用。
目前该药品尚未实现销售，不会对公司近期业绩产生重大影响，药品获批到
生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据有关法律法规的
要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
