股票代码：300016 股票简称：北陆药业 公告编号：2026-034
北京北陆药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的钆布醇化学原料药上市申请批准通知书。现将相关情况公
告如下：
一、药品的基本情况
化学原料药通用名称：钆布醇
化学原料药注册标准编号：YBY63862026
有效期：18 个月
包装规格：20kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册。
生产企业名称：北京北陆药业股份有限公司
生产企业地址：河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经
六路纬二路
登记号：Y20240001249
受理号：CYHS2460957
通知书编号：2026YS00319
通知书有效期：至 2031 年 4 月 20 日
二、药品相关信息
钆布醇化学原料药可用于生产钆布醇注射液，钆布醇注射液适用于成人及
全年龄段儿童（包括足月新生儿），可用在全身各部位（包括颅脑和脊髓）病
变的磁共振增强检查，其中全身各部位的动态磁共振血管造影（DCE-MRA）
和动态磁共振增强检查（DCE-MRI）更具优势。目前钆布醇注射液已纳入国
三、对公司影响及风险提示
本次钆布醇获得《化学原料药上市申请批准通知书》
，表明该原料药已符
合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在
国内市场进行生产销售，并用于相关钆类对比剂制剂的生产，夯实公司“原料
药+制剂”的经营模式，进一步丰富公司的产品线，提升公司对比剂产品的市
场竞争力。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二六年五月六日
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