证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2026-025
山东新华医疗器械股份有限公司
关于子公司产品获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）全资
子公司山东新华血液技术有限公司、新华医疗康复产业(西安)有限公司于近日分
别收到国家药品监督管理局、陕西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医
疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）三类医疗器械注册证：血液透析器
E2-1-1#厂房 101 室
E2-1-1#厂房
目前，国内同行业有 23 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
（1）卓越生物相容性
聚丙烯壳体及聚醚砜膜材均不含双酚 A 成分，从源头上降低炎症反应与过敏
反应的发生风险。
（2）流体力学结构设计
导流环设计为栅状结构，梯度排列。确保透析液均匀扩散到膜丝周围，预充
时气泡有效排出，同时，栅状结构可对密封胶形成均匀支撑，有效预防胶水与外
壳剥离，大幅提升产品结构稳定性。
（3）等离子处理工艺
针对 PP 材质表面能低、极性弱，难以与密封胶稳定结合的问题，采用梯度等
离子处理工艺，实现 PP 壳体表面均匀活化，显著增强聚氨酯胶与 PP 外壳的粘合
强度，从源头降低胶壳剥离引发的患者血液丢失风险，保障临床透析安全。
（4）精密超声波焊接工艺
以压胶式密封结构取代传统 O 型密封圈。减少了材料的引入，进一步优化生
物相容性。显著增强产品密封性能，杜绝漏液等临床隐患，让治疗过程更安心。
（5）独特的波浪型中空纤维膜
采用波浪型结构设计，可避免膜丝相互重叠，使每根膜丝之间保持合理的间
隙，透析液流动和分布更均衡，最大限度的发挥膜的有效面积，使溶质交换更充
分，提升毒素的清除效率。
（二）二类医疗器械注册证：上下肢主被动康复训练系统
镇 F 座 1901 号
物流中心，2 号库，2 层 3-B 单元
控制软件，软件发布版本 V1)、急停开关、把手及配件(手部支撑件、足部支撑踏
板、足部稳固件、小腿支撑件)组成。
目前，国内同行业有 18 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
设备配备多种训练模式，满足不同康复场景；内置情景互动模块，配备多种
游戏设计，增强训练趣味性；配备多位置调节功能，满足不同体位要求；包含训
练效果评估，监测康复精度；设备支持上肢/下肢/上下肢联动训练；训练参数宽
泛，满足康复全周期训练。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
血液透析器通过核心材料优化实现产品性能与成本结构双优化。一方面，优
化供应链；另一方面，在生物相容性、毒素清除效率等核心指标形成差异化优
势，强化血液透析领域市场竞争力，提升品牌影响力，夯实长期发展基础。
上下肢主被动康复训练系统是公司在智能主被动训练赛道的重要资质突破，
该注册证的取得填补了公司智能康复训练设备上的空白，与现有四肢联动、物理
因子治疗等产品形成互补，构建起覆盖“早期被动→主动辅助→自主训练→评估
反馈”全周期的康复设备矩阵，可满足各级医疗机构、养老康复中心、残联系统
及居家康复的多元化采购需求，增强整体解决方案输出能力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
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