证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-028
江苏联环药业股份有限公司
关于公司1类新药LH-1801片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验
揭盲结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
?支撑 LH-1801 片上市的关键性Ⅲ期临床研究共有两项：其一为 LH-1801 片
联合二甲双胍治疗中国成年 2 型糖尿病患者的有效性与安全性研究；其二为
LH-1801 片单药治疗经饮食及运动控制效果不佳的中国成年 2 型糖尿病患者的有
效性与安全性研究。本次公告所披露为第一项关键性临床研究的初步统计分析结
果，还需等待单药项目揭盲后统计分析结果，若两项研究最终结果均符合预期，
方能提交申报。
?根据国家关于化学药物注册管理的相关规定，LH-1801 片需完成“支持药
品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商
业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后”才能进行注册申
请，申请后需经过综合审评、生产现场核查等程序，最终获批及获得批准的时间
尚存在不确定性。
?目前市场上已有 8 款左右治疗 2 型糖尿病的产品，LH-1801 片上市后的销
售情况受市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确
定性。
?LH-1801 片受商业化生产规模放大带来的研究验证工作量增加、工艺磨合
及整改完善等因素影响，后续商业化落地及投产进程存在延期、进度不及预期的
风险。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”、“联环药业”）组织开展
的 1 类新药 LH-1801 片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验已完成揭盲并于近日取得主要
数据初步分析结果。有关详情如下：
一、在研项目概况
LH-1801 片是一种新型 SGLT-2 抑制剂，是由公司与中国科学院上海药物研
究所合作开发的 1 类具有我国自主知识产权的抗糖尿病新药，适应症为 2 型糖尿
病。支撑 LH-1801 片上市的关键性Ⅲ期临床研究共有两项：其一为 LH-1801 片联
合二甲双胍治疗中国成年 2 型糖尿病患者的有效性与安全性研究；其二为
LH-1801 片单药治疗经饮食及运动控制效果不佳的中国成年 2 型糖尿病患者的有
效性与安全性研究。
二、本次分析结果
本试验采用了多中心、随机、双盲、达格列净片对照的Ⅲ期临床研究，评价
LH-1801 片联合二甲双胍治疗在经二甲双胍稳定剂量治疗至少 8 周后血糖控制不
佳的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性。由北京大学人民医院作为组长单位，
在全国 60 家中心共同开展。研究分筛选期、安慰剂导入期、核心治疗期、延伸
治疗期和随访期，共计纳入 615 例受试者。随着数据清理和审核、数据库锁定、
数据揭盲及统计分析的完成，CRO（Contract Research Organization 医药行业
合同研究组织）润东医药研发（上海）有限公司于 2026 年 4 月 28 日向公司交付
了初步统计分析结果，主要终点符合预期。
三、项目后续工作
为部分结果，还需等待单药项目揭盲后统计分析结果，若两项研究最终结果均符
合预期，方能提交申报。
整理形成新药注册资料并提交申报。新药注册申报需在国家相关部门的技术审评、
临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件。
四、对公司影响及风险提示
待单药项目揭盲后统计分析结果，若两项研究最终结果均符合预期，方能提交申
报。
品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商
业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后”才能进行注册申
请，申请后需经过综合审评、生产现场核查等程序，最终获批及获得批准的时间
尚存在不确定性。
情况受市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定
性。
及整改完善等因素影响，后续商业化落地及投产进程存在延期、进度不及预期的
风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券
时报》以及上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊登的公告为准。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
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