深圳翰宇药业股份有限公司
深圳翰宇药业股份有限公司全体股东：
根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求
（以下简称企业内部控制规范体系），结合本公司（以下简称公司）内部控制制度
和评价办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我们对公司 2025 年 12 月
一、重要声明
按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有
效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。审计委员会对董事会建
立和实施内部控制进行监督。经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。公司
董事会及董事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相
关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的
固有局限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。此外，由于情况的变化可能导
致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价
结果推测未来内部控制的有效性具有一定的风险。
二、内部控制评价结论
根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，
不存在财务报告内部控制重大缺陷，董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体
系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，
公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。
自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部
控制有效性评价结论的因素。
三、内部控制评价工作情况
（一） 内部控制评价范围
公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的主要单位、业务和事项以及高风险
领域。纳入评价范围的主要单位包括：深圳翰宇药业股份有限公司、深圳翰宇药业
股份有限公司坪山分公司、翰宇药业（武汉）有限公司、翰宇药业（香港）有限公
司 、Hybio Pharmaceutical (US) Co.Ltd. 、 甘 肃成 纪生 物药 业 有 限公 司、 Hybio
Pharmaceutical Germany GmbH、翰宇生物科技（大理）有限公司、深圳翰宇原创生
物科技有限公司、深圳市翰宇创新产业园运营管理有限公司、北京翰宇药业有限公
司、深圳翰宇健康科技有限公司、翰聚优品（大理）文化传媒有限公司、深圳翰宇
药业股份有限公司南山分公司、翰宇生物科技（香港）有限公司；
纳入评价范围单位资产总额占公司合并财务报表资产总额的 100%，营业收入
合计占公司合并财务报表营业收入总额的 100%；
纳入评价范围的主要业务和事项包括：组织架构、发展战略、人力资源、社会
责任、企业文化、资金活动、采购业务、资产管理、销售业务、研究与开发、工程
项目、财务报告、合同管理、信息系统等；
重点关注的高风险领域主要包括：对外投资风险、销售风险、研发风险、财务
报告风险、人力资源风险等。
上述纳入评价范围的单位、业务和事项以及高风险领域涵盖了公司经营管理的
主要方面，不存在重大遗漏。
（二） 内部控制评价工作依据及内部控制缺陷认定标准
公司依据企业内部控制规范体系组织开展内部控制评价工作。
公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认
定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告
内部控制和非财务报告内部控制，研究确定了适用于本公司的内部控制缺陷具体认
定标准，并与以前年度保持一致。公司确定的内部控制缺陷认定标准如下：
公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
（1）符合下列条件之一的，可以认定为重大缺陷：
项目 缺陷影响
利润总额潜在错报 错报≥利润总额5%
资产总额潜在错报 错报≥资产总额1%
营业收入潜在错报 错报≥营业收入总额1%
（2）符合下列条件之一的，可以认定为重要缺陷：
项目 缺陷影响
利润总额潜在错报 利润总额3%≤错报<利润总额5%
资产总额潜在错报 资产总额0.5%≤错报<资产总额1%
营业收入潜在错报 营业收入总额0.5%≤错报<营业收入总额1%
（3）符合下列条件之一的，可以认定为一般缺陷：
项目 缺陷影响
利润总额潜在错报 错报<利润总额3%
资产总额潜在错报 错报<资产总额0.5%
营业收入潜在错报 错报<营业收入总额0.5%
公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
财务报告内部控制存在重大缺陷的迹象包括：
（1）控制环境无效；
（2）公司董事和高级管理人员舞弊并给企业造成重大损失和不利影响；
（3）注册会计师发现当期财务报告存在重大错报，而内部控制在运行过程中未能
发现该错报；
（4）已经发现并报告给管理层的重要缺陷在合理的时间内未加以改正；
（5）审计委员会和内部审计部对公司的内部控制监督无效。
财务报告内部控制存在重要缺陷的迹象包括：
（1）未依照公认会计准则选择和应用会计政策；
（2）未建立反舞弊程序和控制措施；
（3）财务报告过程中出现单独或多项缺陷，虽然未达到重大缺陷认定标准，但影
响到财务报告达到真实、准确的目标。
一般缺陷是指除上述重大缺陷、重要缺陷之外的其他控制缺陷。
公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
（1）符合下列条件之一的，可以认定为重大缺陷：
项目 缺陷影响
利润总额潜在错报 错报≥利润总额5%
资产总额潜在错报 错报≥资产总额1%
营业收入潜在错报 错报≥营业收入总额1%
（2）符合下列条件之一的，可以认定为重要缺陷：
项目 缺陷影响
利润总额潜在错报 利润总额3%≤错报<利润总额5%
资产总额潜在错报 资产总额0.5%≤错报<资产总额1%
营业收入潜在错报 营业收入总额0.5%≤错报<营业收入总额1%
（3）符合下列条件之一的，可以认定为一般缺陷：
项目 缺陷影响
利润总额潜在错报 错报<利润总额3%
资产总额潜在错报 错报<资产总额0.5%
营业收入潜在错报 错报<营业收入总额0.5%
公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
非财务报告缺陷认定主要以缺陷对业务流程有效性的影响程度、
发生的可能性作判
定。
如果缺陷发生的可能性较小，会降低工作效率或效果、或加大效果的不确定性、或
使之偏离预期目标为一般缺陷；
如果缺陷发生的可能性较高，会显著降低工作效率或效果、或显著加大效果的不确
定性、或使之显著偏离预期目标为重要缺陷；
如果缺陷发生的可能性高，会严重降低工作效率或效果、或严重加大效果的不确定
性、或使之严重偏离预期目标为重大缺陷。
（三） 内部控制缺陷认定及整改情况
根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，
报告期内公司不存在财务报告内部控
制重大缺陷和重要缺陷。
根据上述非财务报告内部控制缺陷的认定标准，
报告期内未发现公司非财务报告内
部控制重大缺陷和重要缺陷。
四、其他内部控制相关重大事项说明
公司无其他内部控制相关重大事项说明。
董事长：曾少贵
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