证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-012
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品生殖支原体、人型支原
体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于近日收到由国家药品监督管理局颁
发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司
生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光
产品名称
PCR 法）
本试剂盒用于体外定性检测女性尿液和女性阴道拭子中的生殖支
预期用途
原体、人型支原体、阴道毛滴虫的核酸。
注册证编号 国械注准 20263400889
注册类别 境内第三类体外诊断试剂
注册证有效期 至 2031 年 4 月 26 日
二、对公司的影响
生殖道感染是影响育龄人群生殖健康与生命质量的常见问题，其中由生殖支原体
（MG）、人型支原体（MH）、阴道毛滴虫（TV）引发的感染，因其高隐匿性、临床
症状不典型，叠加传统检测手段灵敏度有限，极易在临床筛查与诊疗中被忽视。MG
是导致非淋菌性尿道炎/宫颈炎、盆腔炎及不良妊娠结局的明确致病菌；MH 与细菌性
阴道病及盆腔炎症密切相关；TV 则是全球最常见的非病毒性生殖道感染原虫。对这
三种关键病原体进行快速、精准的联合检测，已成为提升妇产科、皮肤性病科、生殖
中心等多个学科诊疗水平的关键环节。
本次上市的生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒产品，并非传
统检测项目的简单叠加，而是契合生殖道感染复杂诊疗需求的特色联检工具。产品可
一次性同步检测三类关键病原体并精准鉴别，结合不同病原体耐药特征与用药差异，
为临床制定精准规范的抗感染方案、遏制抗生素不合理使用提供科学依据。临床适用
场景广泛，可在疑难病例探究中，为盆腔炎、非淋菌性尿道炎/宫颈炎提供深度的病因
学诊断；在生殖健康筛查中，与多项生殖道筛查联合检测，为辅助生殖前或有不良孕
产史者全面排查隐匿感染；在治疗指导与高危人群管理中，为经验性治疗失败者优化
方案，并为性活跃、多性伴等人群提供高效筛查与随访支持等。
此外，在产品应用方式上，该产品不仅可选择阴道拭子这一标准样本，更创新支
持尿液样本检测，凭借无创、便捷、隐私性好等优势，可有效提升受检者接受度与检
测依从性，为拓宽人群筛查覆盖范围、实现更便捷的健康管理提供了创新路径。搭配
灵活高效的实验解决方案，从 POCT 快检设备到全自动一体机等多元仪器平台，可适
用于基层医疗机构快速初筛、生殖健康筛查、中心实验室高通量检测等各级医疗场景，
以精准、可靠且操作简便的技术支撑，推动优质医疗资源的高效下沉与可及。
公司现有检测产品已覆盖沙眼衣原体（CT）、淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）
、
MG、MH、TV、单纯疱疹病毒（HSV）等全部核心生殖道感染病原体，构建了更全面、
更贴近临床诊疗路径的生殖道感染病原体核酸检测整体解决方案。未来，公司将继续
携手临床专家与行业伙伴，共同推动我国生殖健康诊疗水平的提升，为守护全生命周
期的健康福祉贡献科技力量。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受国家宏观政策、市场环境变化、行业竞争格局以及
渠道推广力度等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对
公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
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