证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-037
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司 GenSci164 注射液境内生产药品注册临床试验申请
获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股
子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品
监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业 GenSci164 注射液的境内生产
药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci164 注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600449
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，决定予以受理
适应症：甲状旁腺功能减退症（HP）
二、药品的其它情况
GenSci164 注射液是金赛药业自主研发的一款 PTH1R 激动剂，属于治疗用
生物制品 1 类，拟用于治疗甲状旁腺功能减退症。
甲状旁腺功能减退症（HP）是指因多种原因导致甲状旁腺素（parathyroid
hormone，简称 PTH）分泌过少和（或）效应不足引发的一组临床综合征，其临
床特征有低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织异位钙
化等。从流行病学角度来看，甲旁减属于少见病，美国原发性 HP 患病率约 37/10
万人，丹麦为 22/10 万人，发病率 0.8/10 万人年。我国暂无全国性数据。临床上，
术后 HP 患者逐渐增多，已成为甲状腺、甲状旁腺和头颈外科手术面临的主要问
题之一，其次是自身免疫性疾病和罕见的遗传性疾病。
HP 的常规治疗是口服钙剂、活性维生素 D 以及普通维生素 D。患者长期接
受常规治疗，存在高尿钙、肾结石及骨代谢异常未纠正等问题。尽管 PTH 替代
治疗在理论上具有降低尿钙、改善骨代谢的优势，但现有 PTH 制剂因需每日给
药，未能完全满足患者终身治疗的需求。因此，临床对给药频率更低、持续有效
且能真正稳定血钙和尿钙、改善生活质量的长效 PTH 制剂存在巨大未满足需求。
基于金赛专有长效缓释多肽技术 DuratideTM，GenSci164 注射液通过全新的
结构设计和长效缓释作用机制，显著延长活性肽段在体内半衰期，通过调控钙磷
代谢发挥升高血钙、降低血磷的药理作用，将血钙和血磷水平调控至正常生理范
围，具备治疗 HP 的潜力。
三、对公司的影响
公司一直致力于成人内分泌领域产品的开发，GenSci164 注射液适应症定位，
符合公司在成人内分泌领域的战略规划。本次临床试验申请受理可推动后续产品
临床开发，契合患者的未满足临床需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
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