乐心医疗 2026 年公告
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2026-035
广东乐心医疗电子股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
监督管理局下发的《医疗器械生产许可证》，获悉公司申请医疗器械生产许可证
变更事宜已通过审批，现将相关内容公告如下：
一、新医疗器械生产许可证基本情况
企业名称：广东乐心医疗电子股份有限公司
统一社会信用代码：914420007408365594
法定代表人：潘伟潮
企业负责人：潘伟潮
住所：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
生产地址：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
生产范围：旧版：Ⅱ类 6840 体外诊断试剂。
新版：Ⅱ类 07 医用诊察和监护器械，Ⅱ类 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械，
Ⅱ类 19 医用康复器械，Ⅱ类 22 临床检验器械。
许可期限：自 2024 年 08 月 12 日至 2029 年 08 月 11 日
许可证编号：粤食药监械生产许 20071486 号
二、本次变更内容
变更内容 变更前 变更后
乐心医疗 2026 年公告
旧版：Ⅱ类 6840 体外诊断试剂。
新版：Ⅱ类 22 临床检验器械，Ⅱ类 07 医 新版：Ⅱ类 07 医用诊察和监护器械，Ⅱ
生产范围 用诊察和监护器械，Ⅱ类 18 妇产科、辅助 类 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械，Ⅱ
生殖和避孕器械，Ⅱ类 19 医用康复器械。 类 19 医用康复器械，Ⅱ类 22 临床检验器
械。
三、对公司的影响及风险提示
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次医疗器械生产许可证
变更系基于公司已取得的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）二类医疗器械注册证，在
此基础上，结合公司业务规划，进行的医疗器械生产许可证变更。本次变更可使
公司拥有体外诊断试剂生产资质，有利于公司实现血糖产品自给自足，进一步拓
展血糖业务，对公司战略落地将起到积极作用。公司目前尚无法预测其对公司未
来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二六年四月二十七日
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