证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2026-032
海南双成药业股份有限公司
关于注射用泮托拉唑钠 ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药
品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国 FDA 提交的注射用泮托
拉唑钠简略新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国 FDA 的上市许可批准。美
国 FDA 对公司递交的注射用泮托拉唑钠 ANDA 申报资料进行了全面技术审评，认
定 公 司 的 产 品 与 原 研 药 品 生 物 等 效 和 疗 效 等 效 （ bioequivalent and
therapeutically equivalent）。现将相关信息公告如下：
一、药品基本情况
胃溃疡等急性上消化道出血。
二、药品相关的其他情况
泮托拉唑为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强
酸性条件下迅速活化，其 pH 依赖的活化特性，使其对 H+、K+-ATP 酶的作用具
有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内
的管状泡上的 H+、K+-ATP 酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃
酸的分泌。
注射用泮托拉唑钠原研药（Protonix I.V. for Injection, NDA 020988）2001 年
持有。目前该品种已在美国、欧洲、中国等二十多个国家获准上市。
三、对公司的影响
公司注射用泮托拉唑钠 ANDA 获得美国 FDA 上市许可批准，标志着公司研发
和生产的注射用泮托拉唑钠在安全性和有效性上达到了原研水平，显示了公司研
发和生产的国际水平，同时丰富了公司国际销售的产品管线，进一步推进了公司
国际化布局的进程，对提升公司产品的国际影响力和公司未来经营业绩具有重要
的积极影响。
本次注射用泮托拉唑钠的获批，意味着该药品拥有美国合法销售资格。有利
于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的增长点，有利于公司健康长远稳
定的发展。
四、风险提示
药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因
素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告！
海南双成药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
