证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-031
华东医药股份有限公司
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记载、误导性陈述或重大遗漏。
资子公司欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司收到国家药品监督
管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的三类医
疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕M型（商品名：
伊妍仕恒耀TM）注册申请获得上市批准。现将具体情况公告如下：
一、产品注册情况
申请事项：进口医疗器械注册申请
产品名称：注射用聚己内酯微球面部填充剂
型号、规格：Ellansé-M、1ml/支
结构及组成：该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注
射器中的凝胶颗粒悬液组成，其中部分规格包括不锈钢注射针。凝胶
部分由人工合成的聚己内酯(PCL)微球、甘油、羧甲基纤维素、磷酸盐
缓冲溶液组成。PCL微球标示含量为33.1%。产品经无菌工艺生产，货
架有效期2年。
适用范围：该产品适用于颞部，注射至骨膜上层用以改善成人轻
中度颞部凹陷，在医疗机构使用。
注册证编号：国械注进20263130151
注册分类：三类医疗器械
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注册人名称：AQTIS Medical B.V.
代理人名称：欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司
二、产品基本情况
Ellansé伊妍仕由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC）
为基础的凝胶载体组成，其作用原理是先通过CMC进行快速填充，即
时塑形，而后通过PCL微球促进胶原新生，重塑胶原支架，带来自然，
安全，持久的美学改善。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自
然，安全可靠。Ellansé伊妍仕目前已在全球60多个国家或地区获得
注册认证或上市准入，全球临床使用已长达16年，临床安全性及有效
性得到广泛认可。
Ellansé 伊妍仕 S型是国内首款获得NMPA批准的进口PCL高端
面部填充剂，已于2021年8月在中国大陆正式上市。公司于2024年6月
推出Ellansé伊妍仕第二代新品——伊妍仕臻妍、伊妍仕紧妍、伊
妍仕致臻3款高端再生型面部填充剂，通过将核心成分PCL微球按不
同粒径细分，给求美者带来更加精细化的分层抗衰方案。伊妍仕系列
产品在国内上市以来，获得了市场的高度关注和认可，收获了良好的
市场口碑，持续领跑PCL再生赛道。
本次获批的Ellansé伊妍仕M型（商品名：伊妍仕恒耀TM）可持
久激活自体胶原结构（尤其是I型胶原）有序再生，可以提供更好的深
层支撑力，实现面部提升的效果。这进一步满足了对改善效果精细化、
长期效果自然化的求美需求，为面部轮廓的精雕细琢提供了更优解。
该产品在国内开展并完成了“一项评价注射用聚己内酯微球面部填充
剂用于改善颞部凹陷的安全性和有效性的临床试验”，显示该产品具有
良好的有效性与安全性。
三、对上市公司的影响及风险提示
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Ellansé伊妍仕M型（商品名：伊妍仕恒耀TM）的正式获批，将
进一步夯实并扩容公司高端再生医美产品管线，与玻尿酸、肉毒毒素
类产品协同互补，完善高端注射医美产品矩阵，助力为广大求美者打
造涵盖面部轮廓塑形、动态纹路管理的全维度综合塑美解决方案。
面对公立医院医美市场快速发展的战略机遇，公司医药工业团队
与医美团队形成深度协同机制，通过“双轮驱动”策略全面布局公立
医院市场，针对性做好公立医院医美市场推广的规划、分工和准入，
旨在巩固高端民营医美机构合作的同时，同步将公司医美业务向公立
医院市场进行纵深拓展。
本次Ellansé伊妍仕M型（商品名：伊妍仕恒耀TM）顺利获得上
市批准，对公司医美业务有积极影响，不会对公司当前财务状况和经
营成果产生重大影响，未来产品销售受到行业政策变化、市场需求及
竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，
敬请广大投资者者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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